Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym guzem litym

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I oksaliplatyny w skojarzeniu z docetakselem (Taxotere) przerzutowe/nawracające guzy lite

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu i oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu po podaniu oksaliplatyny u pacjentów z przerzutowymi lub nawrotowymi guzami litymi. II. Opisać toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów przy każdym badanym poziomie dawki. III. Należy ocenić farmakokinetykę i farmakodynamikę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki docetakselu. Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę, a następnie oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia co 3 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się pod kątem postępu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub nawrotem, w przypadku którego standardowa terapia zawiodła lub dla którego nie istnieje standardowa terapia Brak znanych przerzutów do mózgu lub rakowatość zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 LUB Karnofsky 60-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT/AlAT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,25-krotność GGN Wapń: nie więcej niż 12 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca Nie niestabilna dusznica bolesna brak zaburzeń rytmu serca inne: brak ciąży lub karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak objawów neuropatii brak alergii na związki platyny w wywiadzie brak alergii na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z chemioterapią zgodnie z protokołem brak niekontrolowanych jednoczesnych choroba (np. trwająca lub czynna infekcja) Brak czynników medycznych, społecznych lub psychologicznych, które wykluczałyby zgodę i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia, w tym fluorouracyl i cisplatyna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia : Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania innych badanych leków Brak innych równoczesnych leków lub terapii badawczych lub komercyjnych Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj