Доцетаксел и оксалиплатин в лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей солидной опухолью
Исследование I фазы оксалиплатина в комбинации с доцетакселом (таксотером) при метастатических/рецидивирующих солидных опухолях
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности доцетаксела и оксалиплатина при лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу доцетаксела при последующем назначении оксалиплатина у пациентов с метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями. II. Опишите токсичность этого режима для данной популяции пациентов при каждом изучаемом уровне дозы. III. Оцените фармакокинетику и фармакодинамику этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование доцетаксела с повышением дозы. Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа с последующим введением оксалиплатина в/в в течение 2 часов в 1-й день каждые 3 недели. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы доцетаксела до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациентов наблюдают на предмет прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 15-20 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая солидная опухоль, при которой стандартная терапия оказалась неэффективной или для которой не существует стандартной терапии. Нет известных метастазов в головной мозг или карциноматозного менингита.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: SWOG 0–2 ИЛИ Карновский 60–100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. мм3 Печень: Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза ВГН Почки: Креатинин не более чем в 1,25 раза ВГН Кальций не выше 12 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности Нет нестабильная стенокардия Нет сердечной аритмии Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет признаков невропатии Нет в анамнезе аллергии на соединения платины Нет в анамнезе аллергии на противорвотные средства, подходящие для введения в сочетании с химиотерапией, направленной по протоколу Нет неконтролируемого одновременного применения болезнь (например, текущая или активная инфекция) Отсутствие медицинских, социальных или психологических факторов, препятствующих согласию и последующему наблюдению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей иммунотерапии и выздоровление Химиотерапия: допускается предшествующая химиотерапия, включая фторурацил и цисплатин Не менее 4 недель с момента предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина и нитрозомочевины) и выздоровление Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия : Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Хирургическое вмешательство: Восстановление после предшествующей операции Другое: Не менее 30 дней после приема других ранее исследуемых препаратов Отсутствие других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения Отсутствие одновременной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067488
- U01CA062505 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .