Docetaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con tumor sólido metastásico o recurrente
Un estudio de fase I de oxaliplatino en combinación con tumores sólidos metastásicos/recurrentes de docetaxel (Taxotere)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de docetaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con tumor sólido metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel seguido de oxaliplatino en pacientes con tumores sólidos metastásicos o recurrentes. II. Describa las toxicidades de este régimen en esta población de pacientes en cada nivel de dosis estudiado. tercero Evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de docetaxel. Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 cada 3 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos para la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 20 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha fallado con la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar No se conocen metástasis cerebrales o carcinomatosis meningitis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: SWOG 0-2 O Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/ mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) AST/ALT no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 1,25 veces el LSN Calcio no superior a 12 mg/dL Cardiovascular: No insuficiencia cardíaca congestiva sintomática No angina de pecho inestable Sin arritmia cardíaca Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin evidencia de neuropatía Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino Sin antecedentes de alergia a los antieméticos apropiados para la administración junto con la quimioterapia dirigida por el protocolo No concurrente no controlado enfermedad (p. ej., infección en curso o activa) No hay factores médicos, sociales o psicológicos que impidan el consentimiento y el seguimiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y Quimioterapia recuperada: Quimioterapia previa, incluidos fluorouracilo y cisplatino, permitida Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina y nitrosoureas) y terapia endocrina recuperada: No especificado Radioterapia : Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la cirugía recuperada: Recuperado de la cirugía anterior Otro: Al menos 30 días desde otros fármacos en investigación previos Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente Sin terapia antirretroviral concurrente (HAART)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067488
- U01CA062505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
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