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Docetaxel e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Tumor Sólido Metastático ou Recorrente

11 de janeiro de 2010 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um Estudo de Fase I de Oxaliplatina em Combinação com Docetaxel (Taxotere) Tumores Sólidos Metastáticos/Recorrentes

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do docetaxel e da oxaliplatina no tratamento de pacientes com tumor sólido metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel quando seguido de oxaliplatina em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes. II. Descreva as toxicidades deste regime nesta população de pacientes em cada nível de dose estudado. III. Avalie a farmacocinética e a farmacodinâmica desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de docetaxel. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora seguido de oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 a cada 3 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados quanto à progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente que falhou a terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão Sem metástases cerebrais conhecidas ou carcinomatose meningite

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/ mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN Cálcio não superior a 12 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Não angina pectoris instável Sem arritmia cardíaca Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem evidência de neuropatia Sem história de alergia a compostos de platina Sem história de alergia a antieméticos apropriados para administração em conjunto com quimioterapia dirigida por protocolo Sem concomitante descontrolado doença (por exemplo, infecção ativa ou em andamento) Nenhum fator médico, social ou psicológico que impeça o consentimento e o acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Quimioterapia: Quimioterapia anterior, incluindo fluorouracil e cisplatina, permitida Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias) e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia : Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Outro: Pelo menos 30 dias desde outros medicamentos em investigação anteriores Sem outros agentes ou terapias em investigação ou comerciais concomitantes Sem terapia antirretroviral concomitante (HAART)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067488
  • U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-PHASEI-24
  • CHNMC-IRB-99081
  • LAC-USC-OC-99-2
  • NCI-T99-0004

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