- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004243
Docetaxel e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Tumor Sólido Metastático ou Recorrente
Um Estudo de Fase I de Oxaliplatina em Combinação com Docetaxel (Taxotere) Tumores Sólidos Metastáticos/Recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do docetaxel e da oxaliplatina no tratamento de pacientes com tumor sólido metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel quando seguido de oxaliplatina em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes. II. Descreva as toxicidades deste regime nesta população de pacientes em cada nível de dose estudado. III. Avalie a farmacocinética e a farmacodinâmica desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de docetaxel. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora seguido de oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 a cada 3 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados quanto à progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente que falhou a terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão Sem metástases cerebrais conhecidas ou carcinomatose meningite
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-2 OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/ mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN Cálcio não superior a 12 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Não angina pectoris instável Sem arritmia cardíaca Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem evidência de neuropatia Sem história de alergia a compostos de platina Sem história de alergia a antieméticos apropriados para administração em conjunto com quimioterapia dirigida por protocolo Sem concomitante descontrolado doença (por exemplo, infecção ativa ou em andamento) Nenhum fator médico, social ou psicológico que impeça o consentimento e o acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Quimioterapia: Quimioterapia anterior, incluindo fluorouracil e cisplatina, permitida Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias) e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia : Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior Outro: Pelo menos 30 dias desde outros medicamentos em investigação anteriores Sem outros agentes ou terapias em investigação ou comerciais concomitantes Sem terapia antirretroviral concomitante (HAART)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067488
- U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-PHASEI-24
- CHNMC-IRB-99081
- LAC-USC-OC-99-2
- NCI-T99-0004
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