初期治療に反応した小細胞肺癌患者の治療におけるワクチン療法と QS21 の併用
ポリシアル酸-KLHまたはN-プロピオニル化ポリシアル酸-KLHコンジュゲートと免疫学的アジュバントQS-21を使用した免疫化は、初期治療で主要な反応を達成した小細胞肺癌患者を対象としています
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 QS21 などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。
目的: 初期治療に反応した小細胞肺がん患者の治療におけるワクチン療法と QS21 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 小細胞肺癌患者におけるポリシアル酸キーホールリンペットヘモシアニン (PSA-KLH) コンジュゲートまたは N-プロピオニル化 PSA-KLH コンジュゲートと免疫アジュバント QS21 による免疫後の抗体応答を比較します。 Ⅱ． これらのレジメンとこの患者集団における免疫反応から生じる臨床毒性を評価します。
概要: 患者は、ポリシアル酸キーホール リンペット ヘモシアニン (PSA-KLH) コンジュゲートまたは N-プロピオニル化 PSA-KLH コンジュゲートと免疫アジュバント QS21 を週 1 ～ 4 週、および 8 週目と 16 週目に合計 6 回皮下投与されます。 患者は 2 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに最大 1 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 12 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認された小細胞肺癌 放射線療法の有無にかかわらず初期治療を完了し、その後の疾患進行の証拠なしに完全奏効または部分奏効を達成している必要があります 計画された一次治療の一部として予防的頭蓋放射線療法を含む放射線療法を完了している必要があります治療
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 70-100% 余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 リンパ球数 500/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 SGOT 以下正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 アルカリホスファターゼは ULN の 1.5 倍以下 腎臓: 指定なし 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患なし その他: 既知の免疫不全または自己免疫疾患なし 過去 5 年間に他の活動性悪性腫瘍なし非メラノーマ皮膚がんを除く年 臨床的に重大な末梢神経障害なし 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 前回の初回治療から 4 週間以上 12 週間以内 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の初回治療から 4 週間以上 12 週間以内 内分泌療法:疾患の特徴を参照 前回の初回治療から 4 週間以上 12 週間以内で回復 コルチコステロイドの併用なし: 脾臓摘出歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lee M. Krug, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。