Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi Plus QS21 vid behandling av patienter med småcellig lungcancer som har svarat på initial terapi

18 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunisering med polysialsyra-KLH eller N-propionylerad polysialsyra-KLH-konjugat plus det immunologiska adjuvanset QS-21 hos patienter med småcellig lungcancer som har uppnått ett stort svar på initial terapi

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Biologiska terapier, som QS21, använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi plus QS21 vid behandling av patienter som har småcellig lungcancer som har svarat på initial behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför antikroppssvaret efter immunisering med polysialinsyra keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) konjugat eller N-propionylerat PSA-KLH konjugat plus immunologiskt adjuvans QS21 hos patienter med småcellig lungcancer. II. Bedöm den kliniska toxiciteten som är ett resultat av dessa kurer och från immunsvaret i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienter får polysialinsyra keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) konjugat eller N-propionylerat PSA-KLH konjugat plus immunologiskt adjuvans QS21 subkutant varje vecka under veckorna 1-4 och på veckorna 8 och 16 för totalt 6 vaccinationer. Patienterna följs efter 2 veckor och därefter var tredje månad i upp till 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer Måste ha fullföljt initial behandling med eller utan strålbehandling och ha uppnått ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen utan efterföljande tecken på sjukdomsprogression Måste ha genomfört all strålbehandling inklusive profylaktisk kranial strålbehandling som en del av den planerade primära strålbehandlingen. terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Lymfocytantal minst 500/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,5 mg/dL inte större än SGOT 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alkaliskt fosfatas högst 1,5 gånger ULN Njure: Ej specificerat Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Övrigt: Ingen känd immunbrist eller autoimmun sjukdom Inga andra aktiva maligniteter inom de senaste 5 år förutom icke-melanom hudcancer Ingen kliniskt signifikant perifer neuropati Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMMANFATTANDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor men inte mer än 12 veckor sedan tidigare initial behandling och återhämtad kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor men inte mer än 12 veckor sedan tidigare initial behandling och återhämtad Endokrin behandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor men inte mer än 12 veckor sedan tidigare initial behandling och återhämtad Inga samtidiga kortikosteroider Strålbehandling: Se sjukdomskarakteristika Minst 4 veckor men inte mer än 12 veckor sedan tidigare initial behandling och återhämtad Ingen tidigare strålbehandling mot mjälten Kirurgi : Ingen tidigare splenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2004

Första postat (Uppskatta)

28 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-065
  • CDR0000067495 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera