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疫苗疗法加 QS21 治疗对初始治疗有反应的小细胞肺癌患者

2013年6月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用聚唾液酸-KLH 或 N-丙酰化聚唾液酸-KLH 结合物加上免疫佐剂 QS-21 对初始治疗取得重大反应的小细胞肺癌患者进行免疫

理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。 生物疗法，如 QS21，使用不同的方式来刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。

目的：II 期试验研究疫苗疗法加 QS21 在治疗对初始治疗有反应的小细胞肺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 比较小细胞肺癌患者使用聚唾液酸钥孔血蓝蛋白 (PSA-KLH) 偶联物​​或 N-丙酰化 PSA-KLH 偶联物加免疫佐剂 QS21 免疫后的抗体反应。 二。 评估由这些方案和该患者群体的免疫反应引起的临床毒性。

概要：患者在第 1-4 周以及第 8 周和第 16 周每周皮下注射聚唾液酸钥孔血蓝蛋白 (PSA-KLH) 结合物或 N-丙酰化 PSA-KLH 结合物和免疫佐剂 QS21，共接种 6 次疫苗。 患者每 2 周接受一次随访，然后每 3 个月一次，持续长达 1 年。

预计应计：本研究将总共招募 12 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的小细胞肺癌 必须完成初始治疗，有或没有放疗，并且对治疗取得完全反应或部分反应，没有随后的疾病进展证据 必须完成任何放疗，包括预防性颅脑放疗作为计划主要治疗的一部分治疗

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,000/mm3 淋巴细胞计数至少 500/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 1.5 倍 肾脏：未指定 心血管：无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 其他：无已知的免疫缺陷或自身免疫性疾病 在过去 5 年内无其他活动性恶性肿瘤除非黑色素瘤皮肤癌外，无临床显着周围神经病变 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗： 生物疗法：见疾病特征 至少 4 周但不超过 12 周，自上次初始治疗和恢复化疗：见疾病特征 至少 4 周，但不超过 12 周，自先前初始治疗和恢复 内分泌治疗：请参阅疾病特征 自上次初始治疗后至少 4 周但不超过 12 周并已康复 未同时进行皮质类固醇 放疗：请参阅疾病特征 自上次初始治疗后至少 4 周但不超过 12 周且已恢复 先前未对脾脏进行放疗 手术: 没有先前的脾切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Lee M. Krug, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2001年11月1日

研究完成 (实际的)

2001年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月27日

首次发布 (估计)

2004年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 98-065
  • CDR0000067495 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0047

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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