- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004249
Vaccine Therapy Plus QS21 a kezdeti terápiára reagáló kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
Immunizálás polisziálsav-KLH vagy N-propionilezett polisziálsav-KLH konjugátummal plusz a QS-21 immunológiai adjuvánssal olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél jelentős válaszreakciót értek el a kezdeti terápiára
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A biológiai terápiák, mint például a QS21, különböző módszereket alkalmaznak az immunrendszer stimulálására és a rákos sejtek növekedésének megállítására.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia és a QS21 hatékonyságának tanulmányozására a kezdeti terápiára reagáló kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az antitestválaszt polisziálsav kulcslyukú limpet hemocianin (PSA-KLH) konjugátummal vagy N-propionilezett PSA-KLH konjugátummal plusz QS21 immunológiai adjuvánssal végzett immunizálás után kissejtes tüdőrákos betegekben. II. Értékelje az ezekből a sémákból és az immunválaszból eredő klinikai toxicitást ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: A betegek polisziálsav kulcslyukú limpet hemocianin (PSA-KLH) konjugátumot vagy N-propionilezett PSA-KLH konjugátumot és QS21 immunológiai adjuvánst kapnak szubkután hetente az 1-4. héten, valamint a 8. és 16. héten, összesen 6 oltásig. A betegeket 2 hetente, majd 3 havonta követik 1 évig.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák El kell végeznie a kezdeti terápiát sugárkezeléssel vagy anélkül, és teljes választ vagy részleges választ kell elérnie a terápiára a betegség progressziójának későbbi bizonyítéka nélkül. El kell végeznie bármilyen sugárkezelést, beleértve a profilaktikus koponyasugárkezelést a tervezett elsődleges sugárkezelés részeként. terápia
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Limfocitaszám legalább 500/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dL A normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) Alkalikus foszfatáz legfeljebb 1,5-szerese Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Egyéb: Nem ismert immunhiányos vagy autoimmun betegség Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben év, kivéve nem melanoma bőrrák Nincs klinikailag jelentős perifériás neuropátia Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés és a felépült kemoterápia óta: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés és a felépült endokrin terápia óta: Lásd: Betegség jellemzői Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés óta és felépült Nem egyidejűleg kortikoszteroidok Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés óta és felépült. Nincs korábbi sugárkezelés a lépben Műtét : Nincs előzetes lépeltávolítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-065
- CDR0000067495 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a QS21
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCapcureBefejezveRák | ProsztataEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCBefejezveAlzheimer-kórSpanyolország, Franciaország, Németország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
European Organisation for Research and Treatment...IsmeretlenMelanoma (bőr)Olaszország, Franciaország, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Belgium, Ausztrália, Norvégia, Lengyelország, Finnország, Hollandia, Németország, Izrael, Dánia, Szerbia, Észtország, Portugália, Orosz Föderáció
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve