Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy Plus QS21 a kezdeti terápiára reagáló kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. június 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunizálás polisziálsav-KLH vagy N-propionilezett polisziálsav-KLH konjugátummal plusz a QS-21 immunológiai adjuvánssal olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél jelentős válaszreakciót értek el a kezdeti terápiára

INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A biológiai terápiák, mint például a QS21, különböző módszereket alkalmaznak az immunrendszer stimulálására és a rákos sejtek növekedésének megállítására.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia és a QS21 hatékonyságának tanulmányozására a kezdeti terápiára reagáló kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az antitestválaszt polisziálsav kulcslyukú limpet hemocianin (PSA-KLH) konjugátummal vagy N-propionilezett PSA-KLH konjugátummal plusz QS21 immunológiai adjuvánssal végzett immunizálás után kissejtes tüdőrákos betegekben. II. Értékelje az ezekből a sémákból és az immunválaszból eredő klinikai toxicitást ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek polisziálsav kulcslyukú limpet hemocianin (PSA-KLH) konjugátumot vagy N-propionilezett PSA-KLH konjugátumot és QS21 immunológiai adjuvánst kapnak szubkután hetente az 1-4. héten, valamint a 8. és 16. héten, összesen 6 oltásig. A betegeket 2 hetente, majd 3 havonta követik 1 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák El kell végeznie a kezdeti terápiát sugárkezeléssel vagy anélkül, és teljes választ vagy részleges választ kell elérnie a terápiára a betegség progressziójának későbbi bizonyítéka nélkül. El kell végeznie bármilyen sugárkezelést, beleértve a profilaktikus koponyasugárkezelést a tervezett elsődleges sugárkezelés részeként. terápia

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Limfocitaszám legalább 500/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dL A normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) Alkalikus foszfatáz legfeljebb 1,5-szerese Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Egyéb: Nem ismert immunhiányos vagy autoimmun betegség Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben év, kivéve nem melanoma bőrrák Nincs klinikailag jelentős perifériás neuropátia Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés és a felépült kemoterápia óta: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés és a felépült endokrin terápia óta: Lásd: Betegség jellemzői Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés óta és felépült Nem egyidejűleg kortikoszteroidok Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 hét, de legfeljebb 12 hét az előző kezdeti kezelés óta és felépült. Nincs korábbi sugárkezelés a lépben Műtét : Nincs előzetes lépeltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a QS21

3
Iratkozz fel