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Vaccine Therapy Plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die auf die Ersttherapie angesprochen haben

18. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunisierung mit Polysialinsäure-KLH oder N-propionyliertem Polysialinsäure-KLH-Konjugat plus dem immunologischen Adjuvans QS-21 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die auf die Ersttherapie stark ansprachen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Biologische Therapien wie QS21 nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die auf die Ersttherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Antikörperreaktion nach Immunisierung mit Polysialinsäure-Hämocyanin (PSA-KLH)-Konjugat oder N-propionyliertem PSA-KLH-Konjugat plus immunologischem Adjuvans QS21 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bewerten Sie die klinischen Toxizitäten, die sich aus diesen Behandlungsschemata und aus der Immunantwort bei dieser Patientenpopulation ergeben.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-4 und in den Wochen 8 und 16 wöchentlich subkutan Polysialinsäure-Keyhole-Limpet-Hämocyanin (PSA-KLH)-Konjugat oder N-propionyliertes PSA-KLH-Konjugat plus immunologisches Adjuvans QS21 für insgesamt 6 Impfungen. Die Patienten werden nach 2 Wochen und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs Muss die Anfangstherapie mit oder ohne Strahlentherapie abgeschlossen haben und ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen auf die Therapie ohne anschließende Anzeichen einer Krankheitsprogression erreicht haben Muss eine Strahlentherapie einschließlich einer prophylaktischen kranialen Strahlentherapie als Teil der geplanten Primärbehandlung abgeschlossen haben Therapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT nicht höher als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als 1,5-fache ULN Nieren: Nicht spezifiziert Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Sonstiges: Keine bekannte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung Keine anderen aktiven Malignome in den letzten 5 Jahre außer hellem Hautkrebs Keine klinisch signifikante periphere Neuropathie Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen seit vorheriger Initialtherapie und Genesung Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen seit vorheriger Initialtherapie und Genesung Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen seit vorheriger Initialtherapie und Genesung Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen seit vorheriger Initialtherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie an der Milz Operation : Keine vorherige Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-065
  • CDR0000067495 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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