Vaccine Therapy Plus QS21 hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vastannut alkuhoitoon
Immunisaatio polysialihappo-KLH- tai N-propionyloitu polysialihappo-KLH-konjugaatilla plus immunologisella adjuvantilla QS-21 potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet merkittävän vasteen alkuhoitoon
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Biologiset hoidot, kuten QS21, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan rokotehoidon ja QS21:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on reagoinut alkuhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa vasta-ainevastetta immunisoinnin jälkeen polysialihappo Keyhole limpet hemosyaniini (PSA-KLH) -konjugaatilla tai N-propionyloidulla PSA-KLH-konjugaatilla plus immunologisella adjuvantilla QS21 potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Arvioi kliiniset toksisuudet, jotka johtuvat näistä hoito-ohjelmista ja immuunivasteesta tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat polysialihappo-keyhole limpet -hemosyaniinikonjugaattia (PSA-KLH) tai N-propionyloitua PSA-KLH-konjugaattia sekä immunologista adjuvanttia QS21 ihonalaisesti viikoittain viikoilla 1-4 sekä viikoilla 8 ja 16 yhteensä 6 rokotuksen ajan. Potilaita seurataan 2 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä on täytynyt suorittaa ensimmäinen hoito sädehoidolla tai ilman ja saavuttanut täydellinen vaste tai osittainen vaste hoitoon ilman myöhempiä todisteita taudin etenemisestä. Hän on saattanut loppuun sädehoidon, mukaan lukien profylaktinen kallon sädehoito osana suunniteltua ensisijaista hoitoa terapiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Muu: Ei tunnettua immuunikatoa tai autoimmuunisairautta Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana vuotta paitsi ei-melanooma ihosyöpä Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 12 viikkoa edellisestä aloitushoidosta ja toipumisesta kemoterapiasta: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 12 viikkoa edellisestä aloitushoidosta ja toipunut endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 12 viikkoa edellisestä aloitushoidosta ja toipunut Ei samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa mutta enintään 12 viikkoa edellisestä aloitushoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa pernalle Leikkaus : Ei aikaisempaa pernan poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Keyhole-limpet hemosyaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-065
- CDR0000067495 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .