Вакцинотерапия плюс QS21 в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, ответивших на первоначальную терапию
Иммунизация с использованием конъюгата полисиаловая кислота-KLH или N-пропионилированная полисиаловая кислота-KLH плюс иммунологический адъювант QS-21 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых достигнут значительный ответ на начальную терапию
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки. Биологические методы лечения, такие как QS21, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии плюс QS21 в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, ответившим на первоначальную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить гуморальный ответ после иммунизации конъюгатом полисиаловой кислоты с гемоцианином лимфы улитки (PSA-KLH) или конъюгатом N-пропионилированного PSA-KLH плюс иммунологический адъювант QS21 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого. II. Оцените клиническую токсичность, возникающую в результате этих схем и иммунного ответа в этой популяции пациентов.
ПЛАН: Пациенты получают конъюгат полисиаловой кислоты с гемоцианином лимфы улитки (PSA-KLH) или N-пропионилированный конъюгат PSA-KLH плюс иммунологический адъювант QS21 подкожно еженедельно на 1-4 неделе, а также на 8 и 16 неделе, всего 6 вакцинаций. Пациенты наблюдаются через 2 недели, а затем каждые 3 месяца до 1 года.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 12 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого. Должна быть завершена начальная терапия с лучевой терапией или без нее и достигнут полный или частичный ответ на терапию без последующего прогрессирования заболевания. терапия
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество лимфоцитов не менее 500/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT не более В 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не выше, чем в 1,5 раза ВГН Почки: не указано Сердечно-сосудистые заболевания: нет болезней сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Другое: нет данных об иммунодефиците или аутоиммунных заболеваниях Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет лет, за исключением немеланомного рака кожи Отсутствие клинически значимой периферической невропатии Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель, но не более 12 недель с момента предыдущей начальной терапии и выздоровления Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель, но не более 12 недель с момента предшествующей начальной терапии и восстановления Эндокринная терапия: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель, но не более 12 недель с момента предшествующей начальной терапии и выздоровление Отсутствие одновременного приема кортикостероидов Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель, но не более 12 недель с момента предыдущей начальной терапии и выздоровление Отсутствие предшествующей лучевой терапии селезенки Хирургическое вмешательство : Нет предшествующей спленэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Гемоцианин замочной скважины-блюдечка
Другие идентификационные номера исследования
- 98-065
- CDR0000067495 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .