Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus QS21 bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die op de initiële therapie hebben gereageerd

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunisatie met behulp van polysiaalzuur-KLH of N-gepropionyleerd polysiaalzuur-KLH-conjugaat plus de immunologische adjuvans QS-21 bij patiënten met kleincellige longkanker die een belangrijke respons hebben bereikt op de initiële therapie

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Biologische therapieën, zoals QS21, gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie plus QS21 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die op de initiële therapie hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de antilichaamrespons na immunisatie met polysiaalzuur keyhole limpet hemocyanine (PSA-KLH) conjugaat of N-gepropionyleerd PSA-KLH conjugaat plus immunologisch adjuvans QS21 bij patiënten met kleincellige longkanker. II. Beoordeel de klinische toxiciteit als gevolg van deze regimes en van de immuunrespons in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen polysiaalzuur keyhole limpet hemocyanine (PSA-KLH) conjugaat of N-gepropionyleerd PSA-KLH conjugaat plus immunologisch adjuvans QS21 subcutaan wekelijks in week 1-4 en in week 8 en 16 voor een totaal van 6 vaccinaties. Patiënten worden gevolgd na 2 weken en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde kleincellige longkanker Moet de initiële therapie met of zonder radiotherapie hebben voltooid en een volledige respons of gedeeltelijke respons op de therapie hebben bereikt zonder later bewijs van ziekteprogressie Moet elke radiotherapie hebben voltooid, inclusief profylactische craniale radiotherapie als onderdeel van de geplande primaire behandeling

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Lymfocytentelling ten minste 500/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL SGOT niet meer dan 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Overig: geen bekende immunodeficiëntie of auto-immuunziekte Geen andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker Geen klinisch significante perifere neuropathie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken maar niet meer dan 12 weken sinds eerdere initiële therapie en herstelde chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken maar niet meer dan 12 weken sinds eerdere initiële therapie en herstelde Endocriene therapie: Zie ziektekenmerken Minstens 4 weken maar niet meer dan 12 weken sinds eerdere initiële therapie en hersteld Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: zie ziektekenmerken Ten minste 4 weken maar niet meer dan 12 weken sinds eerdere initiële therapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie van de milt Chirurgie : Geen voorafgaande splenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-065
  • CDR0000067495 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op QS21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren