Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy Plus QS21 v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří reagovali na počáteční terapii

18. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imunizace pomocí konjugátu kyselina polysialová-KLH nebo N-propionylovaná kyselina polysialová-KLH plus imunologické adjuvans QS-21 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli velké odpovědi na počáteční léčbu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Biologické terapie, jako je QS21, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vakcinační terapie plus QS21 při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, který reagoval na počáteční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat protilátkovou odpověď po imunizaci konjugátem keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) kyseliny polysialové nebo konjugátem N-propionylovaným PSA-KLH plus imunologickým adjuvans QS21 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. II. Posuďte klinické toxicity vyplývající z těchto režimů az imunitní odpovědi u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají konjugát hemocyaninu přílipky (PSA-KLH) kyseliny polysialové nebo konjugát N-propionylovaný PSA-KLH plus imunologické adjuvans QS21 subkutánně týdně v 1. až 4. týdnu a v 8. a 16. týdnu celkem 6 vakcinací. Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic Musí absolvovat úvodní terapii s radioterapií nebo bez ní a dosáhnout úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na léčbu bez následného průkazu progrese onemocnění Musí absolvovat jakoukoli radioterapii včetně profylaktické kraniální radioterapie jako součást plánované primární terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet lymfocytů alespoň 500/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl SGOT ne větší 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 1,5násobek ULN Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Žádná známá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění Žádné jiné aktivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže Žádná klinicky významná periferní neuropatie Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny, ale ne více než 12 týdnů od předchozí počáteční léčby a uzdravení Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny, ale ne více než 12 týdnů od předchozí počáteční léčby a uzdravené Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny, ale ne více než 12 týdnů od předchozí počáteční léčby a zotavení Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny, ale ne více než 12 týdnů od předchozí počáteční léčby a zotavení Žádná předchozí radioterapie sleziny Operace : Žádná předchozí splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-065
  • CDR0000067495 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na QS21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit