Vaccine Therapy Plus QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han respondido a la terapia inicial
Inmunización con ácido polisiálico-KLH o ácido polisiálico N-propionilado-KLH conjugado más el adyuvante inmunológico QS-21 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que lograron una respuesta importante a la terapia inicial
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Las terapias biológicas, como QS21, usan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas más QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que ha respondido a la terapia inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la respuesta de anticuerpos después de la inmunización con conjugado de hemocianina de lapa californiana con ácido polisiálico (PSA-KLH) o conjugado de PSA-KLH N-propionilado más adyuvante inmunológico QS21 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. II. Evaluar las toxicidades clínicas resultantes de estos regímenes y de la respuesta inmunitaria en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben conjugado de hemocianina de lapa californiana con ácido polisiálico (PSA-KLH) o conjugado de PSA-KLH N-propionilado más adyuvante inmunológico QS21 por vía subcutánea semanalmente en las semanas 1 a 4 y en las semanas 8 y 16 para un total de 6 vacunas. Los pacientes son seguidos a las 2 semanas y luego cada 3 meses hasta por 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente. Debe haber completado la terapia inicial con o sin radioterapia y haber logrado una respuesta completa o respuesta parcial a la terapia sin evidencia subsiguiente de progresión de la enfermedad. Debe haber completado cualquier radioterapia, incluida la radioterapia craneal profiláctica como parte del tratamiento primario planificado. terapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento de linfocitos al menos 500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el LSN Renal: No especificado Cardiovascular: Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association Otro: Sin inmunodeficiencia conocida o enfermedad autoinmune Sin otros tumores malignos activos en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma Sin neuropatía periférica clínicamente significativa No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas pero no más de 12 semanas desde la terapia inicial anterior y la quimioterapia recuperada: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas pero no más de 12 semanas desde la terapia inicial anterior y la terapia endocrina recuperada: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas pero no más de 12 semanas desde la terapia inicial anterior y la recuperación Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas pero no más de 12 semanas desde la terapia inicial previa y la recuperación Sin radioterapia previa al bazo Cirugía : Sin esplenectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Hemocianina de lapa ojo de cerradura
Otros números de identificación del estudio
- 98-065
- CDR0000067495 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
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