Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy Plus QS21 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła odpowiedź na początkową terapię

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunizacja z użyciem koniugatu kwasu polisialowego-KLH lub N-propionylowanego kwasu polisialowego-KLH z adiuwantem immunologicznym QS-21 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których uzyskano znaczącą odpowiedź na leczenie początkowe

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne, takie jak QS21, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej plus QS21 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, który odpowiedział na początkową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie odpowiedzi przeciwciał po immunizacji koniugatem hemocyjaniny skałoczepa (PSA-KLH) kwasu polisialowego lub N-propionylowanym koniugatem PSA-KLH z adiuwantem immunologicznym QS21 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. II. Oceń toksyczność kliniczną wynikającą z tych schematów i odpowiedzi immunologicznej w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują koniugat hemocyjaniny skałoczepa (PSA-KLH) kwasu polisialowego lub N-propionylowany koniugat PSA-KLH z adiuwantem immunologicznym QS21 podskórnie co tydzień w tygodniach 1-4 oraz w tygodniach 8 i 16, łącznie 6 szczepień. Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca Musi mieć ukończoną terapię początkową z radioterapią lub bez niej i uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie bez późniejszych objawów progresji choroby Musi mieć ukończoną jakąkolwiek radioterapię, w tym profilaktyczną radioterapię czaszki w ramach planowanego pierwotnego terapia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 1,5-krotność GGN Nerki: Nie określono lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od poprzedniej terapii początkowej i wyzdrowienie Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej terapii początkowej i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej terapii początkowej i powrót do zdrowia Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej terapii początkowej i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii śledziony Operacja : Brak wcześniejszej splenektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-065
  • CDR0000067495 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H99-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na QS21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj