- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004249
Vaccine Therapy Plus QS21 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła odpowiedź na początkową terapię
Immunizacja z użyciem koniugatu kwasu polisialowego-KLH lub N-propionylowanego kwasu polisialowego-KLH z adiuwantem immunologicznym QS-21 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których uzyskano znaczącą odpowiedź na leczenie początkowe
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne, takie jak QS21, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej plus QS21 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, który odpowiedział na początkową terapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie odpowiedzi przeciwciał po immunizacji koniugatem hemocyjaniny skałoczepa (PSA-KLH) kwasu polisialowego lub N-propionylowanym koniugatem PSA-KLH z adiuwantem immunologicznym QS21 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. II. Oceń toksyczność kliniczną wynikającą z tych schematów i odpowiedzi immunologicznej w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują koniugat hemocyjaniny skałoczepa (PSA-KLH) kwasu polisialowego lub N-propionylowany koniugat PSA-KLH z adiuwantem immunologicznym QS21 podskórnie co tydzień w tygodniach 1-4 oraz w tygodniach 8 i 16, łącznie 6 szczepień. Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca Musi mieć ukończoną terapię początkową z radioterapią lub bez niej i uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie bez późniejszych objawów progresji choroby Musi mieć ukończoną jakąkolwiek radioterapię, w tym profilaktyczną radioterapię czaszki w ramach planowanego pierwotnego terapia
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 1,5-krotność GGN Nerki: Nie określono lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od poprzedniej terapii początkowej i wyzdrowienie Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej terapii początkowej i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej terapii początkowej i powrót do zdrowia Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej terapii początkowej i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii śledziony Operacja : Brak wcześniejszej splenektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Hemocyjanina dziurki od klucza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-065
- CDR0000067495 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .