Vaccine Therapy Plus QS21 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont répondu au traitement initial
Immunisation à l'aide du conjugué acide polysialique-KLH ou acide polysialique N-propionylé-KLH plus l'adjuvant immunologique QS-21 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont obtenu une réponse majeure au traitement initial
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. Les thérapies biologiques, telles que le QS21, utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale plus QS21 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui a répondu au traitement initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Comparer la réponse anticorps après immunisation avec le conjugué acide polysialique hémocyanine de patelle (PSA-KLH) ou le conjugué N-propionylé PSA-KLH plus adjuvant immunologique QS21 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. II. Évaluer les toxicités cliniques résultant de ces régimes et de la réponse immunitaire dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent un conjugué acide polysialique hémocyanine de patelle (PSA-KLH) ou un conjugué N-propionylé PSA-KLH plus l'adjuvant immunologique QS21 par voie sous-cutanée chaque semaine les semaines 1 à 4 et les semaines 8 et 16 pour un total de 6 vaccinations. Les patients sont suivis à 2 semaines, puis tous les 3 mois jusqu'à 1 an.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 12 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement Doit avoir terminé le traitement initial avec ou sans radiothérapie et avoir obtenu une réponse complète ou une réponse partielle au traitement sans preuve ultérieure de progression de la maladie Doit avoir terminé toute radiothérapie, y compris la radiothérapie crânienne prophylactique dans le cadre du traitement primaire prévu thérapie
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de lymphocytes au moins 500/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN Rénal : non spécifié Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : aucune immunodéficience ou maladie auto-immune connue Aucune autre affection maligne active au cours des 5 dernières années ans sauf cancer de la peau autre que le mélanome Aucune neuropathie périphérique cliniquement significative Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines mais pas plus de 12 semaines depuis le traitement initial précédent et guérison Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines mais pas plus de 12 semaines depuis le traitement initial précédent et guérison Endocrinethérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines mais pas plus de 12 semaines depuis le traitement initial précédent et guérison Pas de corticostéroïdes concomitants Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines mais pas plus de 12 semaines depuis le traitement initial précédent et guérison Aucune radiothérapie antérieure de la rate Chirurgie : Aucune splénectomie préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Hémocyanine de patelle en trou de serrure
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-065
- CDR0000067495 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .