초기 치료에 반응을 보인 소세포폐암 환자 치료에 백신 요법 플러스 QS21
초기 치료에 대한 주요 반응을 달성한 소세포폐암 환자에서 폴리시알산-KLH 또는 N-프로피온화된 폴리시알산-KLH 접합체와 면역 보조제 QS-21을 사용한 예방접종
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. QS21과 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 초기 치료에 반응을 보인 소세포폐암 환자 치료에서 QS21과 백신 치료의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 소세포 폐암 환자에서 PSA-KLH(Polysialic acid keyhole limpet hemocyanin) 접합체 또는 N-프로피오닐화된 PSA-KLH 접합체와 면역 보조제 QS21을 사용한 면역 후 항체 반응을 비교합니다. II. 이 요법과 이 환자 집단의 면역 반응으로 인한 임상 독성을 평가하십시오.
개요: 환자는 PSA-KLH(Polysialic acid keyhole limpet hemocyanin) 접합체 또는 N-프로피오닐화 PSA-KLH 접합체 + 면역 보조제 QS21을 매주 1-4주 및 8주 및 16주에 피하 주사하여 총 6회의 백신 접종을 받습니다. 환자는 2주 후에 추적 관찰되며, 이후 최대 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 12명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 소세포 폐암 방사선 요법의 유무에 관계없이 초기 치료를 완료하고 질병 진행의 후속 증거 없이 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성해야 합니다. 요법
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 림프구 수 최소 500/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 이하 정상 상한(ULN)의 1.5배 알칼리 포스파타제 ULN의 1.5배 이하 신장: 지정되지 않음 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 알려진 면역결핍 또는 자가면역 질환 없음 지난 5년 이내에 다른 활성 악성 종양 없음 비흑색종 피부암을 제외한 연령 임상적으로 의미 있는 말초 신경병증 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 초기 요법 및 회복 후 최소 4주 ~ 12주 이내 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 초기 요법 및 회복 후 최소 4주 ~ 12주 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 초기 치료 및 회복 이후 최소 4주~12주 이내 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 초기 치료 및 회복 이후 최소 4주~12주 이전 비장에 대한 방사선 요법 이전 없음 수술 : 이전의 비장절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-065
- CDR0000067495 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .