Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi Plus QS21 ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft som har reagert på innledende behandling

18. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaksinasjon ved bruk av polysialsyre-KLH eller N-propionylert polysialsyre-KLH-konjugat pluss immunologisk adjuvans QS-21 hos pasienter med småcellet lungekreft som har oppnådd en stor respons på initial terapi

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Biologiske terapier, som QS21, bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss QS21 ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft som har respondert på innledende behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign antistoffresponsen etter immunisering med polysialinsyre keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) konjugat eller N-propionylert PSA-KLH konjugat pluss immunologisk adjuvans QS21 hos pasienter med småcellet lungekreft. II. Vurder den kliniske toksisiteten som følge av disse regimene og fra immunresponsen i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får polysialic acid keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) konjugat eller N-propionylert PSA-KLH konjugat pluss immunologisk adjuvans QS21 subkutant ukentlig i uke 1-4 og i uke 8 og 16 for totalt 6 vaksinasjoner. Pasientene følges etter 2 uker, og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet småcellet lungekreft Må ha fullført innledende behandling med eller uten strålebehandling og ha oppnådd en fullstendig respons eller delvis respons på terapi uten påfølgende tegn på sykdomsprogresjon Må ha fullført eventuell strålebehandling inkludert profylaktisk kranial strålebehandling som en del av den planlagte primære strålebehandlingen. terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Lymfocyttantall minst 500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ikke større enn SGOT 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen kjent immunsvikt eller autoimmun sykdom Ingen andre aktive maligniteter innen de siste 5 år unntatt ikke-melanom hudkreft Ingen klinisk signifikant perifer nevropati Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere innledende behandling og gjenvunnet kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere innledende behandling og gjenvunnet Endokrin behandling: Se sykdomskarakteristikk Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere førstegangsbehandling og restituert Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere førstegangsbehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling mot milten Kirurgi : Ingen tidligere splenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på QS21

3
Abonnere