- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004249
Vaksineterapi Plus QS21 ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft som har reagert på innledende behandling
Vaksinasjon ved bruk av polysialsyre-KLH eller N-propionylert polysialsyre-KLH-konjugat pluss immunologisk adjuvans QS-21 hos pasienter med småcellet lungekreft som har oppnådd en stor respons på initial terapi
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Biologiske terapier, som QS21, bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling pluss QS21 ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft som har respondert på innledende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign antistoffresponsen etter immunisering med polysialinsyre keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) konjugat eller N-propionylert PSA-KLH konjugat pluss immunologisk adjuvans QS21 hos pasienter med småcellet lungekreft. II. Vurder den kliniske toksisiteten som følge av disse regimene og fra immunresponsen i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter får polysialic acid keyhole limpet hemocyanin (PSA-KLH) konjugat eller N-propionylert PSA-KLH konjugat pluss immunologisk adjuvans QS21 subkutant ukentlig i uke 1-4 og i uke 8 og 16 for totalt 6 vaksinasjoner. Pasientene følges etter 2 uker, og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet småcellet lungekreft Må ha fullført innledende behandling med eller uten strålebehandling og ha oppnådd en fullstendig respons eller delvis respons på terapi uten påfølgende tegn på sykdomsprogresjon Må ha fullført eventuell strålebehandling inkludert profylaktisk kranial strålebehandling som en del av den planlagte primære strålebehandlingen. terapi
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Lymfocyttantall minst 500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ikke større enn SGOT 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen kjent immunsvikt eller autoimmun sykdom Ingen andre aktive maligniteter innen de siste 5 år unntatt ikke-melanom hudkreft Ingen klinisk signifikant perifer nevropati Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere innledende behandling og gjenvunnet kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere innledende behandling og gjenvunnet Endokrin behandling: Se sykdomskarakteristikk Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere førstegangsbehandling og restituert Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 uker siden tidligere førstegangsbehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling mot milten Kirurgi : Ingen tidligere splenektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Nøkkelhull-limpet hemocyanin
Andre studie-ID-numre
- 98-065
- CDR0000067495 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på QS21
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCapcureFullførtKreft | ProstataForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCFullførtAlzheimers sykdomSpania, Frankrike, Tyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
European Organisation for Research and Treatment...UkjentMelanom (hud)Italia, Frankrike, Spania, Sveits, Storbritannia, Belgia, Australia, Norge, Polen, Finland, Nederland, Tyskland, Israel, Danmark, Serbia, Estland, Portugal, Den russiske føderasjonen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftForente stater