未分化星細胞腫または混合型神経膠腫の患者の治療における放射線療法と化学療法の併用
2019年8月28日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
未分化星細胞腫および混合型未分化乏突起星細胞腫（優性星細胞腫）に対する放射線療法およびテモゾロミド対放射線療法およびニトロソウレアの第III相無作為化試験（第I相終了）
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 テモゾロミド、カルムスチン、ロムスチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この無作為化第 III 相試験では、退形成性星細胞腫または混合型神経膠腫の患者の治療において、放射線療法およびテモゾロミドが放射線療法およびカルムスチンまたはロムスチンと比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- テモゾロミド対カルムスチンまたはロムスチン対テモゾロミドおよびカルムスチンと組み合わせた放射線療法で治療された未分化星状細胞腫または混合神経膠腫の患者の全生存期間と腫瘍進行までの時間を比較してください (2002 年 8 月 15 日に中止されたアーム)。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの相対的な毒性効果を比較します。
- 分子解析を、これらのレジメンで治療された患者の全生存期間および腫瘍進行までの時間と関連付けます。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (50 歳未満 vs 50 以上)、Karnofsky パフォーマンス ステータス (60-80% vs 90-100%)、および以前の手術 (生検のみ vs 切除) に従って層別化されます。
フェーズ I
- パイロット アーム I および II: 第 III 相で 3 つの治療アームのうちの 1 つへの無作為化を開始する前に、患者をアーム III レジメンに割り当てて、忍容性を判断します。
フェーズ III
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます (第 3 群は除外されました)。
- アーム I: 患者は放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 患者は、放射線療法の最初の週の 1 ～ 5 日目に経口テモゾロミドを受け取ります。 化学療法は、4 週間ごとに合計 12 コース繰り返されます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。患者は、放射線療法の最初の週の 1 ～ 3 日目に 1 ～ 2 時間にわたってカルムスチン IV またはロムスチン IV を受け、56 ～ 58 日目に 2 番目のコースを受けます。 化学療法は、8 週間ごとに合計 6 コース繰り返されます。
- アーム III (ドロップ、開かなかった): 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。患者は 5 日目に 3 時間にわたってカルムスチン IV またはロムスチン IV を受け取り、1 ～ 5 日目に経口テモゾロミド (カルムスチンまたはロムスチン注入の完了後 2 時間) を受け取ります。放射線治療の最初の週。 併用化学療法は、8 週間ごとに 6 コース繰り返します。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: フェーズ I: 30 人の患者。第 III 相：4 年以内に 454 人の患者（治療群あたり 227 人）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Chico、California、アメリカ、95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Fairfield、California、アメリカ、94533
- North Bay Cancer Center
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Solano Radiation Oncology Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Baptist Medical Center South
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Integrated Community Oncology Network
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Florida Oncology Associates
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Palatka、Florida、アメリカ、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Flagler Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
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Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
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Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
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Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
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Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
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Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
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Kansas
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Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Latter Day Saints Hospital
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Theda Care Cancer Institute
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された単発性退形成性星細胞腫または混合性神経膠腫で、以下を含む：
- 退形成性星細胞腫
希突起膠細胞/星状細胞の混合腫瘍
- オリゴデンドログリア成分は 25% 以下でなければなりません
- 血管増殖および壊死なし
- 細胞性、多形性、および核異型の増加が許容される
- 後頭蓋窩（すなわち、脳幹または小脳）に主に位置する腫瘍がない
- -以前の生検で低悪性度星状細胞腫が証明され、現在未分化星状細胞腫を患っており、以前に放射線療法または化学療法を受けていない患者も対象となります
- 研究療法は診断から6週間以内に開始する必要があります
脊髄腫瘍、脊柱下垂体転移、または隣接していない髄膜への転移がない
- -根底にある腫瘍による局所髄膜浸潤の病理学的証拠が許可されている
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 少なくとも1年
造血：
- ヘモグロビン10g/dL以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 150,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍未満
- ULNの2倍未満のアルカリホスファターゼ
腎臓：
- 血中尿素窒素が25mg/dL以下
- クレアチニンが通常の1.5倍未満
肺:
- -研究者の意見では、カルムスチンまたはロムスチンの投与または治療の完了を妨げる既存の肺疾患はありません
他の：
- -研究の遵守を妨げる他の主要な医学的疾患または精神障害はありません
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- カルムスチン、ロムスチン、テモゾロミド、ダカルバジン、または他のニトロソウレアの成分の1つに対する既知の過敏症はありません
- アクティブな感染はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 生物学的治療歴なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 脳または頭頸部への以前の放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 再発が検出されるまで、未分化星細胞腫に対する他の同時抗がん治療は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + テモゾロミド (TMZ)
6週間の放射線療法（RT）と同時に、その後にTMZ 200mg/m2を28日サイクルで12回
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放射線療法の最初の週の 1 ～ 5 日目に経口で 200 mg/m2。
28 日ごとに合計 12 サイクルを繰り返します。
1.8 Gy 分割 (アイソセンターまで)、1 日 1 分割、週 5 日、33 分割で 59.4 Gy の線量。
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アクティブコンパレータ：RT + BCNU/CCNU
6 週間の放射線療法と同時に、その後に BCNU 80mg/m2 または CCNU 130mg/m2 を 8 週間サイクルで 6 回投与
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1.8 Gy 分割 (アイソセンターまで)、1 日 1 分割、週 5 日、33 分割で 59.4 Gy の線量。
BCNU 80 mg/m2 は、放射線療法の最初の週の 1、2、および 3 日目と 56、57、および 58 日目に静脈内注入として投与され、その後 8 週間ごとにさらに 4 サイクル、合計 6 サイクルが行われます。 (最大 BCNU 用量 1440 mg/m2)。
CCNU 130 mg/m2 を 8 週間ごとに経口で合計 6 サイクル。
放射線治療の最初の週の 1 日目と 56 日目に投与され、その後 8 週間ごとにさらに 4 サイクル、合計 6 サイクル投与されました。
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実験的：パイロットアーム #1: RT+TMZ+BCNU
BCNU 200mg/m2 および TMZ 150mg/m2 の 6 週間サイクルと同時およびその後の 6 週間の放射線療法
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1.8 Gy 分割 (アイソセンターまで)、1 日 1 分割、週 5 日、33 分割で 59.4 Gy の線量。
BCNU 200 mg/m2 は、放射線療法の 1 日目に静脈内注入として投与され、6 週間ごとに合計 6 サイクル繰り返されます (最大 BCNU 用量 1200 mg/m2)。
放射線療法の最初の週の 1 ～ 5 日目に 150 mg/m2 を経口投与。
合計 6 回の 6 週間サイクルを繰り返します
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実験的：パイロットアーム #2: RT+TMZ+BCNU
BCNU 150mg/m2 および TMZ 150mg/m2 の 6 週間の 8 週間サイクルと同時およびその後の 6 週間の放射線療法
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1.8 Gy 分割 (アイソセンターまで)、1 日 1 分割、週 5 日、33 分割で 59.4 Gy の線量。
BCNU 150 mg/m2 は、放射線療法の 5 日目に静脈内注入として投与され、8 週間ごとに合計 6 サイクル繰り返されます (最大総 BCNU 用量 900 mg/m2)。
放射線療法の最初の週の 1 ～ 5 日目に 150 mg/m2 を経口投与。
合計 6 つの 8 週間サイクルを繰り返します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(フェーズ III) 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
プロトコルによると、パイロット アームはフェーズ III 分析に含まれていませんでした。
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無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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(フェーズ I) 2 つのパイロット アームに用量制限毒性 (DLT) がある被験者の数
時間枠：治療開始から3ヶ月
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有害事象は、CTCAE v2.0 を使用して等級付けされました。
グレードとは、有害事象（AE）の重症度を指します。
CTCAE v2.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3+ の肺毒性、グレード 4+ の血小板減少症 (5 日間で < 25,000)、好中球減少症 (7 日間で < 500/microl)、または発熱を伴う任意の期間の好中球減少症として定義されました。 BCNU で 50% の線量削減。
RT、TMZ、およびBCNUを組み合わせた治療群では、20%の確率でグレード3+の肺毒性、または40%の確率でグレード4+の血小板減少症および好中球減少症が許容できないと見なされました。
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(フェーズ III) 腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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3 年率が報告されています。
進行は、病変のサイズが 25% を超える X 線写真上の増加、研究病変の再発、または画像化によって確認される新しい病変の発生として定義されます。
腫瘍の進行までの時間は、腫瘍の進行に関する累積発生率関数 (CIF) を使用して推定され、競合するリスクとして死亡がありました。
プロトコルによると、パイロット アームはフェーズ III 分析に含まれていませんでした。
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無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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(フェーズ III) グレード 3 以上の毒性を示す患者数
時間枠：無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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有害事象は、CTCAE v2.0 を使用して等級付けされました。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v2.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
グレード以上の毒性を有する患者の数は、非血液毒性のみについて全体的に計算されました。
プロトコルによると、パイロット アームはフェーズ III 分析に含まれていませんでした。
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無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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(フェーズ III) MGMT ステータス別生存時間
時間枠：無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
腫瘍組織サンプルを、メチル化対非メチル化に分類されるメチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）のメチル化状態について分析しました。
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無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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(フェーズ III) MGMT ステータスによる無増悪生存期間
時間枠：無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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進行は、病変のサイズが 25% を超える X 線写真上の増加、研究病変の再発、または画像化によって確認される新しい病変の発生として定義されます。
無増悪生存期間は、無作為化から進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
腫瘍組織サンプルを、メチル化対非メチル化に分類されるメチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）のメチル化状態について分析しました。
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無作為化から死亡日まで。患者は死ぬまで追跡されます。分析は、研究開始から 5.5 年と推定される 155 人の死亡が報告された後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kurt A. Jaeckle, MD、Mayo Clinic
- スタディチェア：Peter Bushunow, MD、Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2000年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。