Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi kombineret med kemoterapi til behandling af patienter med anaplastisk astrocytom eller blandet gliom

28. august 2019 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III randomiseret undersøgelse (fase I lukket) af strålebehandling og temozolomid versus strålebehandling og nitrosourea for anaplastisk astrocytom og blandet anaplastisk oligoastrocytom (astrocytom dominant)

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, carmustin og lomustin, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling og temozolomid for at se, hvor godt de virker sammenlignet med strålebehandling og carmustin eller lomustine til behandling af patienter med anaplastisk astrocytom eller blandede gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse og tid til tumorprogression hos patienter med anaplastisk astrocytom eller blandede gliomer behandlet med strålebehandling kombineret med temozolomid vs carmustine eller lomustine vs. temozolomide og carmustin (arm afbrudt pr. 8/15/02).
  • Sammenlign de relative toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Korreler molekylære analyser med samlet overlevelse og tid til tumorprogression hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 50 vs 50 og derover), Karnofsky præstationsstatus (60-80 % vs 90-100 %) og tidligere operation (kun biopsi vs resektion).

Fase I

  • Pilotarme I og II: Inden randomiseringen påbegyndes til 1 ud af 3 behandlingsarme i fase III, tildeles patienterne arm III-regimen for at bestemme tolerabilitet.

Fase III

  • Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (3. arm blev droppet).

    • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienterne får oralt temozolomid på dag 1-5 i den første uge af strålebehandling. Kemoterapi gentages hver 4. uge i i alt 12 forløb.
    • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienter får carmustin IV eller lomustin IV over 1-2 timer på dag 1-3 i den første uge af strålebehandling og et andet kursus på dag 56-58. Kemoterapi gentages hver 8. uge i i alt 6 forløb.
    • Arm III (faldet, åbnede ikke): Patienterne får strålebehandling som i arm I. Patienterne får carmustin IV eller lomustin IV over 3 timer på dag 5 og oral temozolomid (2 timer efter afslutning af carmustin- eller lomustininfusion) på dag 1-5 af den første uges strålebehandling. Kombinationskemoterapi gentages hver 8. uge i 6 forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: Fase I: 30 patienter; Fase III: 454 patienter (227 pr. behandlingsarm) inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret unifokalt anaplastisk astrocytom eller blandede gliomer, herunder følgende:

    • Anaplastisk astrocytom

    • Blandede oligodendrogliale/astrocytiske tumorer

      • Oligodendroglial komponent må ikke være større end 25 %
  • Ingen vaskulær spredning og nekrose
  • Øget cellularitet, pleomorfisme og nuklear atypi tilladt
  • Ingen tumor, der overvejende er lokaliseret i den posteriore fossa (dvs. hjernestammen eller cerebellum)
  • Patienter med tidligere biopsi påvist lavgradigt astrocytom, som nu har anaplastisk astrocytom og ikke har haft tidligere strålebehandling eller kemoterapi, er også kvalificerede
  • Studieterapi skal påbegyndes inden for 6 uger efter diagnosen

  • Ingen rygmarvstumorer, spinal drop-metastaser eller metastaser til ikke-sammenhængende meninges

    • Patologiske tegn på lokal meningeal infiltration af underliggende tumor tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 1 år

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) mindre end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN

Nyre:

  • Urinstofnitrogen i blodet ikke over 25 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Lunge:

  • Ingen allerede eksisterende lungesygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke administration af carmustin eller lomustin eller fuldførelse af terapi

Andet:

  • Ingen anden større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt overfølsomhed over for 1 af komponenterne i carmustin, lomustin, temozolomid, dacarbazin eller nogen anden nitrosourea
  • Ingen aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjerne eller hoved og hals

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden samtidig anticancerbehandling for anaplastisk astrocytom, før der er opdaget et recidiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling + temozolomid (TMZ)
Strålebehandling (RT) i 6 uger samtidig med og efterfulgt af TMZ 200 mg/m2 i 12 28-dages cyklusser
Medicin: TMZ 200mg/m2
200 mg/m2 oralt på dag 1-5 i den første uges strålebehandling. Gentag hver 28. dag i i alt 12 cyklusser.
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy fraktioner (til isocenter), 1 fraktion om dagen, 5 dage om ugen til en dosis på 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Aktiv komparator: RT + BCNU/CCNU
Strålebehandling i 6 uger samtidig med og efterfulgt af BCNU 80mg/m2 eller CCNU 130 mg/m2 i seks 8-ugers cyklusser
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy fraktioner (til isocenter), 1 fraktion om dagen, 5 dage om ugen til en dosis på 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Medicin: BCNU 80mg/m2
BCNU 80 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3 i den første uge af strålebehandling og på dag 56, 57 og 58, derefter hver ottende uge i yderligere fire cyklusser i i alt 6 cyklusser (maksimal BCNU dosis 1440 mg/m2).
Medicin: CCNU
CCNU ved 130 mg/m2 oralt hver 8. uge i i alt 6 cyklusser. Indgivet på dag 1 i den første uge af strålebehandling og på dag 56, derefter administreret hver 8. uge i yderligere fire cyklusser i i alt 6 cyklusser.
Eksperimentel: Pilotarm #1: RT+TMZ+BCNU
Strålebehandling i 6 uger sideløbende med og efterfulgt af BCNU 200mg/m2 og TMZ 150mg/m2 seks 6-ugers cyklusser
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy fraktioner (til isocenter), 1 fraktion om dagen, 5 dage om ugen til en dosis på 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Medicin: BCNU 200mg/m2
BCNU 200 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 af strålebehandling og vil blive gentaget hver sjette uge i i alt 6 cyklusser (maksimal BCNU dosis 1200 mg/m2).
Medicin: TMZ 150mg/m2 seks 6-ugers cyklusser
150 mg/m2 oralt på dag 1-5 i den første uges strålebehandling. Gentag i alt seks 6-ugers cyklusser
Eksperimentel: Pilotarm #2: RT+TMZ+BCNU
Strålebehandling i 6 uger samtidig med og efterfulgt af BCNU 150mg/m2 og TMZ 150mg/m2 seks 8-ugers cyklusser
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy fraktioner (til isocenter), 1 fraktion om dagen, 5 dage om ugen til en dosis på 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Medicin: BCNU 150mg/m2
BCNU 150 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 5 af strålebehandlingen, og den vil blive gentaget hver ottende uge i i alt seks cyklusser (maksimal total BCNU dosis 900 mg/m2).
Medicin: TMZ 150mg/m2 seks 8-ugers cyklusser
150 mg/m2 oralt på dag 1-5 i den første uges strålebehandling. Gentag i alt seks 8-ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase III) Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. I henhold til protokollen var pilotarmene ikke inkluderet i fase III-analyserne.
Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
(Fase I) Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) på de to pilotarme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v2.0. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​bivirkningen (AE). CTCAE v2.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som grad 3+ pulmonal toksicitet, grad 4+ trombocytopeni (< 25.000 i 5 dage), neutropeni (< 500/mikrol i 7 dage) eller neutropeni af enhver varighed med feber, der kræver hospitalsindlæggelse efter én dosisreduktion på 50 % i BCNU. En 20 % rate af grad 3+ pulmonal toksicitet eller en 40 % rate af grad 4+ trombocytopeni og neutropeni blev anset for uacceptabel for en behandlingsarm, der kombinerede RT, TMZ og BCNU.
Fra behandlingsstart til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase III) Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
Tre-års rate er indberettet. Progression defineres som en røntgenforøgelse af læsionens størrelse med > 25 %, tilbagevenden af ​​undersøgelseslæsionen eller udvikling af nye læsioner, bekræftet ved billeddiagnostik. Tid til tumorprogression blev estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion (CIF) på tumorprogression, med død som en konkurrerende risiko. I henhold til protokollen var pilotarmene ikke inkluderet i fase III-analyserne.
Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
(Fase III) Antal patienter med grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v2.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v2.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Antallet af patienter med grad eller højere toksicitet blev beregnet samlet og kun for ikke-hæmatologisk toksicitet. I henhold til protokollen var pilotarmene ikke inkluderet i fase III-analyserne.
Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
(Fase III) Overlevelsestid ved MGMT-status
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Tumorvævsprøver blev analyseret for methyleringsstatus af methylguaninmethyltransferase (MGMT), klassificeret som methyleret vs. umethyleret.
Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
(Fase III) Progressionsfri overlevelse ved MGMT-status
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.
Progression defineres som en røntgenforøgelse af læsionens størrelse med > 25 %, tilbagevenden af ​​undersøgelseslæsionen eller udvikling af nye læsioner, bekræftet ved billeddiagnostik. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for progression eller død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Tumorvævsprøver blev analyseret for methyleringsstatus af methylguaninmethyltransferase (MGMT), klassificeret som methyleret vs. umethyleret.
Fra randomisering til dødsdato. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker efter, at 155 dødsfald er blevet rapporteret, anslået til 5,5 år fra studiets åbning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med TMZ 200mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner