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Radioterapia combinata con chemioterapia nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico o gliomi misti

28 agosto 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III (fase I chiuso) di radioterapia e temozolomide rispetto a radioterapia e nitrosourea per l'astrocitoma anaplastico e l'oligoastrocitoma anaplastico misto (astrocitoma dominante)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la temozolomide, la carmustina e la lomustina, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia e la temozolomide per vedere quanto funzionano bene rispetto alla radioterapia e alla carmustina o alla lomustina nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico o gliomi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione del tumore nei pazienti con astrocitoma anaplastico o gliomi misti trattati con radioterapia combinata con temozolomide vs carmustina o lomustina vs temozolomide e carmustina (braccio interrotto il 15/8/02).
  • Confrontare gli effetti tossici relativi di questi regimi in questi pazienti.
  • Correlare le analisi molecolari con la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (sotto i 50 anni vs 50 anni e oltre), al Karnofsky performance status (60-80% vs 90-100%) e al precedente intervento chirurgico (solo biopsia vs resezione).

Fase I

  • Bracci pilota I e II: prima di iniziare la randomizzazione a 1 dei 3 bracci di trattamento nella fase III, i pazienti vengono assegnati al regime del braccio III per determinare la tollerabilità.

Fase III

  • I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento (il 3° braccio è stato abbandonato).

    • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono temozolomide orale nei giorni 1-5 della prima settimana di radioterapia. La chemioterapia si ripete ogni 4 settimane per un totale di 12 cicli.
    • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono carmustina IV o lomustina IV per 1-2 ore nei giorni 1-3 della prima settimana di radioterapia e un secondo ciclo nei giorni 56-58. La chemioterapia si ripete ogni 8 settimane per un totale di 6 corsi.
    • Braccio III (caduto, non aperto): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono carmustina IV o lomustina IV per 3 ore il giorno 5 e temozolomide orale (2 ore dopo il completamento dell'infusione di carmustina o lomustina) nei giorni 1-5 della prima settimana di radioterapia. La chemioterapia combinata si ripete ogni 8 settimane per 6 cicli.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: Fase I: 30 pazienti; Fase III: 454 pazienti (227 per braccio di trattamento) entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitoma anaplastico unifocale istologicamente provato o gliomi misti, inclusi i seguenti:

    • Astrocitoma anaplastico

    • Tumori misti oligodendrogliali/astrocitici

      • La componente oligodendrogliale non deve essere superiore al 25%
  • Nessuna proliferazione vascolare e necrosi
  • Sono consentiti aumento della cellularità, del pleomorfismo e dell'atipia nucleare
  • Nessun tumore localizzato prevalentemente nella fossa cranica posteriore (cioè, tronco encefalico o cervelletto)
  • Pazienti con precedente biopsia dimostrata astrocitoma di basso grado che ora hanno astrocitoma anaplastico e non hanno avuto precedenti radioterapia o chemioterapia anche ammissibili
  • La terapia in studio deve iniziare entro 6 settimane dalla diagnosi

  • Nessun tumore del midollo spinale, metastasi della goccia spinale o metastasi a meningi non contigue

    • Evidenza patologica di infiltrazione meningea locale da parte del tumore sottostante consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 1 anno

Ematopoietico:

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN

Renale:

  • Azoto ureico nel sangue non superiore a 25 mg/dL
  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare preesistente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione di carmustina o lomustina o il completamento della terapia

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica o danno psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna ipersensibilità nota a uno dei componenti di carmustina, lomustina, temozolomide, dacarbazina o qualsiasi altra nitrosourea
  • Nessuna infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello o alla testa e al collo

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante per l'astrocitoma anaplastico fino a quando non viene rilevata una recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia + temozolomide (TMZ)
Radioterapia (RT) per 6 settimane in concomitanza con e seguita da TMZ 200 mg/m2 per dodici cicli di 28 giorni
Droga: TMZ 200mg/m2
200 mg/m2 per via orale nei giorni 1-5 della prima settimana di radioterapia. Ripetere ogni 28 giorni per un totale di 12 cicli.
Radiazione: radioterapia
Frazioni di 1,8 Gy (all'isocentro), 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana a una dose di 59,4 Gy in 33 frazioni.
Comparatore attivo: RT + BCNU/CCNU
Radioterapia per 6 settimane in concomitanza con e seguita da BCNU 80 mg/m2 o CCNU 130 mg/m2 per sei cicli di 8 settimane
Radiazione: radioterapia
Frazioni di 1,8 Gy (all'isocentro), 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana a una dose di 59,4 Gy in 33 frazioni.
Droga: BCNU 80mg/m2
BCNU 80 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 della prima settimana di radioterapia e nei giorni 56, 57 e 58, quindi ogni otto settimane per altri quattro cicli per un totale di 6 cicli (dose massima BCNU 1440 mg/m2).
Droga: CCNU
CCNU a 130 mg/m2 per via orale ogni 8 settimane per un totale di 6 cicli. Somministrato il giorno 1 della prima settimana di radioterapia e il giorno 56, quindi somministrato ogni 8 settimane per altri quattro cicli per un totale di 6 cicli.
Sperimentale: Braccio pilota n. 1: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia per 6 settimane in concomitanza con e seguita da BCNU 200 mg/m2 e TMZ 150 mg/m2 sei cicli di 6 settimane
Radiazione: radioterapia
Frazioni di 1,8 Gy (all'isocentro), 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana a una dose di 59,4 Gy in 33 frazioni.
Droga: BCNU 200mg/m2
BCNU 200 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 della radioterapia e sarà ripetuto ogni sei settimane per un totale di 6 cicli (dose massima di BCNU 1200 mg/m2).
Droga: TMZ 150mg/m2 sei cicli di 6 settimane
150 mg/m2 per via orale nei giorni 1-5 della prima settimana di radioterapia. Ripeti per un totale di sei cicli di 6 settimane
Sperimentale: Braccio pilota n. 2: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia per 6 settimane in concomitanza con e seguita da BCNU 150 mg/m2 e TMZ 150 mg/m2 sei cicli di 8 settimane
Radiazione: radioterapia
Frazioni di 1,8 Gy (all'isocentro), 1 frazione al giorno, 5 giorni alla settimana a una dose di 59,4 Gy in 33 frazioni.
Droga: BCNU 150mg/m2
BCNU 150 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 5 della radioterapia e sarà ripetuto ogni otto settimane per un totale di sei cicli (dose totale massima di BCNU 900 mg/m2).
Droga: TMZ 150mg/m2 sei cicli di 8 settimane
150 mg/m2 per via orale nei giorni 1-5 della prima settimana di radioterapia. Ripeti per un totale di sei cicli di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase III) Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Secondo il protocollo, i bracci pilota non sono stati inclusi nelle analisi di Fase III.
Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
(Fase I) Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) sui due bracci pilota
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando CTCAE v2.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso (AE). Il CTCAE v2.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA in base a questa linea guida generale: Grado 1 AE lieve, Grado 2 AE moderato, Grado 3 AE grave, Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata ad EA. La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come tossicità polmonare di grado 3+, trombocitopenia di grado 4+ (< 25.000 per 5 giorni), neutropenia (< 500/microl per 7 giorni) o neutropenia di qualsiasi durata con febbre che ha richiesto il ricovero ospedaliero dopo un riduzione della dose del 50% in BCNU. Un tasso del 20% di tossicità polmonari di grado 3+ o un tasso del 40% di trombocitopenia e neutropenia di grado 4+ è stato considerato inaccettabile per un braccio di trattamento che combina RT, TMZ e BCNU.
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase III) Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
Viene riportato il tasso triennale. La progressione è definita come un aumento radiografico delle dimensioni della lesione di > 25%, la recidiva della lesione in studio o lo sviluppo di nuove lesioni, confermate dall'imaging. Il tempo alla progressione del tumore è stato stimato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa (CIF) sulla progressione del tumore, con la morte come rischio competitivo. Secondo il protocollo, i bracci pilota non sono stati inclusi nelle analisi di Fase III.
Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
(Fase III) Numero di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando CTCAE v2.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v2.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA in base a questa linea guida generale: Grado 1 AE lieve, Grado 2 AE moderato, Grado 3 AE grave, Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata ad EA. Il numero di pazienti con tossicità di grado o superiore è stato calcolato complessivamente e solo per tossicità non ematologica. Secondo il protocollo, i bracci pilota non sono stati inclusi nelle analisi di Fase III.
Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
(Fase III) Tempo di sopravvivenza per stato MGMT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. I campioni di tessuto tumorale sono stati analizzati per lo stato di metilazione della metil guanina metil transferasi (MGMT), classificati come metilati vs. non metilati.
Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
(Fase III) Sopravvivenza libera da progressione in base allo stato MGMT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.
La progressione è definita come un aumento radiografico delle dimensioni della lesione di > 25%, la recidiva della lesione in studio o lo sviluppo di nuove lesioni, confermate dall'imaging. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. I campioni di tessuto tumorale sono stati analizzati per lo stato di metilazione della metil guanina metil transferasi (MGMT), classificati come metilati vs. non metilati.
Dalla randomizzazione alla data del decesso. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 155 decessi, stimati a 5,5 anni dall'apertura dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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