Radiothérapie associée à la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique ou de gliomes mixtes
28 août 2019 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Une étude randomisée de phase III (phase I fermée) de la radiothérapie et du témozolomide par rapport à la radiothérapie et à la nitrosourée pour l'astrocytome anaplasique et l'oligoastrocytome anaplasique mixte (dominant d'astrocytome)
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, la carmustine et la lomustine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie et de la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la radiothérapie et le témozolomide pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la radiothérapie et à la carmustine ou à la lomustine dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique ou de gliomes mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la survie globale et le temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'astrocytome anaplasique ou de gliomes mixtes traités par radiothérapie associée au témozolomide vs carmustine ou lomustine vs témozolomide et carmustine (bras arrêté à partir du 15/08/02).
- Comparez les effets toxiques relatifs de ces régimes chez ces patients.
- Corréler les analyses moléculaires avec la survie globale et le temps jusqu'à la progression tumorale chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'âge (moins de 50 ans contre 50 ans et plus), de l'indice de performance de Karnofsky (60-80 % contre 90-100 %) et des antécédents chirurgicaux (biopsie uniquement contre résection).
La phase I
- Bras pilotes I et II : Avant de lancer la randomisation dans l'un des 3 bras de traitement en phase III, les patients sont inscrits au régime du bras III pour déterminer la tolérance.
Phase III
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (le 3e bras a été abandonné).
- Bras I : Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale les jours 1 à 5 de la première semaine de radiothérapie. La chimiothérapie se répète toutes les 4 semaines pour un total de 12 cours.
- Bras II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent de la carmustine IV ou de la lomustine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3 de la première semaine de radiothérapie et un deuxième traitement les jours 56 à 58. La chimiothérapie se répète toutes les 8 semaines pour un total de 6 cours.
- Bras III (abandonné, non ouvert) : les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent de la carmustine IV ou de la lomustine IV pendant 3 heures le jour 5 et du témozolomide par voie orale (2 heures après la fin de la perfusion de carmustine ou de lomustine) les jours 1 à 5. de la première semaine de radiothérapie. La chimiothérapie combinée se répète toutes les 8 semaines pendant 6 cycles.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Phase I : 30 patients ; Phase III : 454 patients (227 par bras de traitement) en 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Chico, California, États-Unis, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Fairfield, California, États-Unis, 94533
- North Bay Cancer Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Salem, Ohio, États-Unis, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Astrocytome anaplasique unifocal prouvé histologiquement ou gliomes mixtes, y compris les suivants :
- Astrocytome anaplasique
Tumeurs mixtes oligodendrogliales/astrocytaires
- La composante oligodendrogliale ne doit pas dépasser 25 %
- Pas de prolifération vasculaire ni de nécrose
- Augmentation de la cellularité, du pléomorphisme et de l'atypie nucléaire permise
- Aucune tumeur située principalement dans la fosse postérieure (c'est-à-dire le tronc cérébral ou le cervelet)
- Les patients avec un astrocytome de bas grade prouvé par biopsie qui ont maintenant un astrocytome anaplasique et qui n'ont pas eu de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieure sont également éligibles
- Le traitement de l'étude doit commencer dans les 6 semaines suivant le diagnostic
Pas de tumeurs de la moelle épinière, de métastases de chute rachidienne ou de métastases aux méninges non contiguës
- Preuve pathologique d'infiltration méningée locale par une tumeur sous-jacente autorisée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 1 an
Hématopoïétique :
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 2 fois la LSN
- Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN
Rénal:
- Azote uréique sanguin non supérieur à 25 mg / dL
- Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration de carmustine ou de lomustine ou l'achèvement du traitement
Autre:
- Aucune autre maladie médicale majeure ou déficience psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants de la carmustine, de la lomustine, du témozolomide, de la dacarbazine ou de toute autre nitrosourée
- Pas d'infection active
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucun traitement biologique antérieur
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie préalable au cerveau ou à la tête et au cou
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant pour l'astrocytome anaplasique jusqu'à ce qu'une récidive soit détectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie + témozolomide (TMZ)
Radiothérapie (RT) pendant 6 semaines en même temps que et suivies de TMZ 200 mg/m2 pendant douze cycles de 28 jours
|
200 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 de la première semaine de radiothérapie.
Répétez tous les 28 jours pour un total de 12 cycles.
Fractions de 1,8 Gy (à l'isocentre), 1 fraction par jour, 5 jours par semaine à une dose de 59,4 Gy en 33 fractions.
|
|
Comparateur actif: RT + BCNU/CCNU
Radiothérapie pendant 6 semaines en même temps que et suivies de BCNU 80 mg/m2 ou de CCNU 130 mg/m2 pendant six cycles de 8 semaines
|
Fractions de 1,8 Gy (à l'isocentre), 1 fraction par jour, 5 jours par semaine à une dose de 59,4 Gy en 33 fractions.
BCNU 80 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse les jours 1, 2 et 3 de la première semaine de radiothérapie et les jours 56, 57 et 58, puis toutes les huit semaines pendant quatre cycles supplémentaires pour un total de 6 cycles (dose maximale de BCNU 1440 mg/m2).
CCNU à 130 mg/m2 par voie orale toutes les 8 semaines pour un total de 6 cycles.
Administré au jour 1 de la première semaine de radiothérapie et au jour 56, puis administré toutes les 8 semaines pendant quatre cycles supplémentaires pour un total de 6 cycles.
|
|
Expérimental: Bras pilote #1 : RT+TMZ+BCNU
Radiothérapie pendant 6 semaines en même temps que et suivies de BCNU 200mg/m2 et TMZ 150mg/m2 six cycles de 6 semaines
|
Fractions de 1,8 Gy (à l'isocentre), 1 fraction par jour, 5 jours par semaine à une dose de 59,4 Gy en 33 fractions.
BCNU 200 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse le jour 1 de la radiothérapie et sera répété toutes les six semaines pour un total de 6 cycles (dose maximale de BCNU 1200 mg/m2).
150 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 de la première semaine de radiothérapie.
Répétez pour un total de six cycles de 6 semaines
|
|
Expérimental: Bras pilote #2 : RT+TMZ+BCNU
Radiothérapie pendant 6 semaines en même temps que BCNU 150 mg/m2 et TMZ 150 mg/m2 et suivies de six cycles de 8 semaines
|
Fractions de 1,8 Gy (à l'isocentre), 1 fraction par jour, 5 jours par semaine à une dose de 59,4 Gy en 33 fractions.
BCNU 150 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse au jour 5 de la radiothérapie, et il sera répété toutes les huit semaines pour un total de six cycles (dose maximale totale de BCNU 900 mg/m2).
150 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 de la première semaine de radiothérapie.
Répétez pour un total de six cycles de 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
(Phase III) Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Selon le protocole, les bras pilotes n'ont pas été inclus dans les analyses de phase III.
|
De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
|
(Phase I) Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) sur les deux bras pilotes
Délai: Du début du traitement à 3 mois
|
Les événements indésirables ont été classés à l'aide du CTCAE v2.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'événement indésirable (EI).
Le CTCAE v2.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI. La toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme une toxicité pulmonaire de grade 3+, une thrombocytopénie de grade 4+ (< 25 000 pendant 5 jours), une neutropénie (< 500/microl pendant 7 jours) ou une neutropénie de toute durée avec fièvre nécessitant une hospitalisation après un réduction de dose de 50 % dans le BCNU.
Un taux de 20 % de toxicités pulmonaires de grade 3+ ou un taux de 40 % de thrombocytopénie et de neutropénie de grade 4+ était considéré comme inacceptable pour un bras de traitement combinant RT, TMZ et BCNU.
|
Du début du traitement à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
(Phase III) Délai avant progression tumorale (TTP)
Délai: De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
Le taux sur trois ans est rapporté.
La progression est définie comme une augmentation radiographique de la taille de la lésion de > 25 %, une récidive de la lésion à l'étude ou le développement de nouvelles lésions, confirmé par l'imagerie.
Le temps jusqu'à la progression tumorale a été estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulative (CIF) sur la progression tumorale, le décès étant un risque concurrent.
Selon le protocole, les bras pilotes n'ont pas été inclus dans les analyses de phase III.
|
De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
|
(Phase III) Nombre de patients présentant une toxicité de grade 3 ou plus
Délai: De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
Les événements indésirables ont été classés à l'aide du CTCAE v2.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v2.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI.
Le nombre de patients présentant une toxicité de grade ou plus a été calculé globalement et uniquement pour la toxicité non hématologique.
Selon le protocole, les bras pilotes n'ont pas été inclus dans les analyses de phase III.
|
De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
|
(Phase III) Temps de survie par statut MGMT
Délai: De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Des échantillons de tissus tumoraux ont été analysés pour déterminer l'état de méthylation de la méthyl guanine méthyl transférase (MGMT), classée comme méthylée ou non méthylée.
|
De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
|
(Phase III) Survie sans progression selon le statut MGMT
Délai: De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
La progression est définie comme une augmentation radiographique de la taille de la lésion de > 25 %, une récidive de la lésion à l'étude ou le développement de nouvelles lésions, confirmé par l'imagerie.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Des échantillons de tissus tumoraux ont été analysés pour déterminer l'état de méthylation de la méthyl guanine méthyl transférase (MGMT), classée comme méthylée ou non méthylée.
|
De la randomisation à la date du décès. Les patients sont suivis jusqu'au décès. L'analyse a lieu après que 155 décès ont été signalés, estimés à 5,5 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Astrocytome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-9813
- CDR0000067512
- ECOG-R9813
- NCCTG-RTOG-9813
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .