Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápiával kombinált sugárterápia anaplasztikus asztrocitómában vagy vegyes gliomában szenvedő betegek kezelésében

2019. augusztus 28. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A sugárterápia és a temozolomid versus sugárterápia és nitrozourea III. fázisú randomizált vizsgálata (az I. fázis lezárva) anaplasztikus asztrocitómára és vegyes anaplasztikus oligoasztrocitómára (domináns asztrocitóma)

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, a karmusztin és a lomusztin, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, hogy megálljanak, vagy elhaljanak. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát és a temozolomidot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a sugárterápiához és a karmusztinhoz vagy lomusztinhez képest az anaplasztikus asztrocitómában vagy vegyes gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a teljes túlélést és a daganat progressziójáig eltelt időt anaplasztikus asztrocitómában vagy vegyes gliomában szenvedő betegeknél, akiket temozolomiddal kombinált sugárterápiával kezeltek, illetve karmusztinnal vagy lomusztinnal, illetve temozolomiddal és karmusztinnal (a kar 02. 8. 15-én megszűnt).
  • Hasonlítsa össze e kezelések relatív toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja a molekuláris elemzéseket a teljes túléléssel és a daganat progressziójáig eltelt idővel az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket kor (50 év alatti és 50 év feletti), Karnofsky-teljesítmény (60-80% vs 90-100%) és korábbi műtét (csak biopszia vs. reszekció) szerint osztályozzák.

I. fázis

  • I. és II. kísérleti kar: A III. fázisban a 3 kezelési kar közül 1-re történő randomizálás megkezdése előtt a betegeket a III. csoportba sorolják a tolerálhatóság meghatározása érdekében.

fázis III

  • A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják (a 3. kart kihagyták).

    • I. kar: A betegek 6 héten keresztül heti 5 napon át sugárterápiában részesülnek. A betegek a sugárterápia első hetének 1-5. napján orális temozolomidot kapnak. A kemoterápia 4 hetente ismétlődik, összesen 12 tanfolyamon keresztül.
    • II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban. A betegek IV karmusztint vagy lomusztint kapnak 1-2 órán keresztül a sugárterápia első hetének 1-3. napján, és egy második kúrát az 56-58. napokon. A kemoterápia 8 hetente ismétlődik, összesen 6 tanfolyamon keresztül.
    • III. kar (leesett, nem nyitott): A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karon. A betegek IV karmusztint vagy lomusztint kapnak 3 órán keresztül az 5. napon, és orális temozolomidot (2 órával a karmusztin vagy lomusztin infúzió befejezése után) az 1-5. napon. a sugárterápia első hetében. A kombinált kemoterápia 8 hetente ismétlődik 6 tanfolyamon keresztül.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELÖLÉS: I. fázis: 30 beteg; III. fázis: 454 beteg (kezelési karonként 227) 4 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag bizonyított unifocalis anaplasticus asztrocitóma vagy vegyes gliomák, beleértve a következőket:

    • Anaplasztikus asztrocitóma

    • Vegyes oligodendrogliális/asztrocita daganatok

      • Az oligodendrogliális komponens nem lehet nagyobb 25%-nál
  • Nincs érburjánzás és nekrózis
  • Megnövekedett sejtszám, pleomorfizmus és nukleáris atípia megengedett
  • Nincs túlnyomórészt a hátsó üregben (azaz agytörzsben vagy kisagyban) található daganat
  • Azok a betegek, akiknek korábban biopsziával bizonyított, alacsony fokozatú asztrocitómája van, és akiknek anaplasztikus asztrocitómája van, és nem részesültek korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában
  • A vizsgálati terápiát a diagnózist követő 6 héten belül el kell kezdeni

  • Nincsenek gerincvelő-daganatok, gerinccsepp metasztázisok vagy nem összefüggő agyhártya-áttétek

    • A lokális meningealis infiltráció kóros bizonyítéka a mögöttes daganat miatt megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 1 év

Hematopoietikus:

  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) kétszerese
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a ULN kétszerese

Vese:

  • A vér karbamid-nitrogéntartalma nem haladja meg a 25 mg/dl-t
  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak

Tüdő:

  • Nincs olyan korábban fennálló tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a karmusztin vagy lomusztin adását vagy a terápia befejezését

Egyéb:

  • Nincs más olyan súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem ismert túlérzékenység a karmusztin, lomusztin, temozolomid, dakarbazin vagy bármely más nitrozourea egyik összetevőjével szemben
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes biológiai terápia

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés az agyra vagy a fejre és a nyakra

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű rákellenes kezelés az anaplasztikus asztrocitómára, amíg a kiújulást nem észlelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + temozolomid (TMZ)
Sugárterápia (RT) 6 hétig 200 mg/m2 TMZ-vel egyidejűleg, majd 12 28 napos cikluson keresztül
Drog: TMZ 200mg/m2
200 mg/m2 szájon át a sugárterápia első hetének 1-5. napján. Ismételje meg 28 naponként összesen 12 ciklusig.
Sugárzás: sugárkezelés
1,8 Gy frakciók (izocentrumig), napi 1 frakció, heti 5 napon 59,4 Gy dózisig 33 frakcióban.
Aktív összehasonlító: RT + BCNU/CCNU
6 hetes sugárterápia 8 hetes BCNU 80 mg/m2 vagy CCNU 130 mg/m2 kezeléssel egyidejűleg és utána hat 8 hetes cikluson keresztül
Sugárzás: sugárkezelés
1,8 Gy frakciók (izocentrumig), napi 1 frakció, heti 5 napon 59,4 Gy dózisig 33 frakcióban.
Drog: BCNU 80mg/m2
A BCNU 80 mg/m2-t intravénás infúzió formájában adják be a sugárterápia első hetének 1., 2. és 3. napján, valamint az 56., 57. és 58. napon, majd nyolchetente további négy ciklusban, összesen 6 ciklusban. (maximális BCNU dózis 1440 mg/m2).
Drog: CCNU
CCNU 130 mg/m2 orálisan 8 hetente, összesen 6 ciklusban. A sugárterápia első hetének 1. napján és az 56. napon adják be, majd 8 hetente adják be további négy ciklusban, összesen 6 ciklusban.
Kísérleti: Pilot Arm #1: RT+TMZ+BCNU
6 hetes sugárterápia 200 mg/m2 BCNU-val és 150 mg/m2 TMZ-vel egyidejűleg és utána hat 6 hetes ciklus
Sugárzás: sugárkezelés
1,8 Gy frakciók (izocentrumig), napi 1 frakció, heti 5 napon 59,4 Gy dózisig 33 frakcióban.
Drog: BCNU 200mg/m2
A BCNU 200 mg/m2-t intravénás infúzióként adják be a sugárterápia 1. napján, és hathetente megismétlik, összesen 6 ciklusban (maximális BCNU dózis 1200 mg/m2).
Drog: TMZ 150mg/m2 hat 6 hetes ciklus
150 mg/m2 szájon át a sugárterápia első hetének 1-5. napján. Ismételje meg összesen hat 6 hetes ciklust
Kísérleti: Pilot Arm #2: RT+TMZ+BCNU
6 hetes sugárterápia 150 mg/m2 BCNU-val és 150 mg/m2 TMZ-vel egyidejűleg és utána hat 8 hetes ciklus
Sugárzás: sugárkezelés
1,8 Gy frakciók (izocentrumig), napi 1 frakció, heti 5 napon 59,4 Gy dózisig 33 frakcióban.
Drog: BCNU 150mg/m2
A BCNU 150 mg/m2-t intravénás infúzió formájában adják be a sugárterápia 5. napján, és nyolchetente megismétlik, összesen hat cikluson keresztül (a BCNU maximális összdózisa 900 mg/m2).
Drog: TMZ 150mg/m2 hat 8 hetes ciklus
150 mg/m2 szájon át a sugárterápia első hetének 1-5. napján. Ismételje meg összesen hat 8 hetes ciklust

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(III. fázis) Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzák meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A protokoll szerint a pilótakarok nem szerepeltek a III. fázisú elemzésekben.
A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
(I. fázis) Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van a két pilótakaron
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 hónapig
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v2.0 használatával osztályozták. A fokozat a nemkívánatos esemény (AE) súlyosságára utal. A CTCAE v2.0 1-től 5-ig osztályozza a súlyosság egyedi klinikai leírását minden mellékhatáshoz ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3+ fokozatú tüdőtoxicitásként, 4+ fokozatú thrombocytopeniaként (< 25 000 5 napig), neutropeniát (< 500/mikrométer 7 napig) vagy bármilyen időtartamú neutropeniát értjük, amely lázzal 1 kezelés után kórházi felvételt igényel. 50%-os dóziscsökkentés a BCNU-ban. A 3+ fokozatú pulmonális toxicitás 20%-os vagy a 4+ fokozatú thrombocytopenia és neutropenia 40%-os aránya elfogadhatatlannak bizonyult az RT, TMZ és BCNU kombinációs kezelési ágban.
A kezelés kezdetétől 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(III. fázis) A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
Három éves kamatlábat jelentenek. A progressziót a lézió méretének > 25%-os radiográfiás növekedéseként határozzuk meg, a vizsgált lézió kiújulását vagy új elváltozások kialakulását, amelyet képalkotó vizsgálat igazol. A daganat progressziójáig eltelt időt a tumor progressziójára vonatkozó kumulatív előfordulási függvény (CIF) alapján becsülték meg, a halállal versengő kockázatként. A protokoll szerint a pilótakarok nem szerepeltek a III. fázisú elemzésekben.
A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
(III. fázis) A 3. fokozatú vagy magasabb toxicitású betegek száma
Időkeret: A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v2.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v2.0 1-től 5-ig osztályozza a súlyosság egyedi klinikai leírását minden mellékhatáshoz ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. A súlyos vagy magasabb toxicitású betegek számát összességében és csak a nem hematológiai toxicitásra számították. A protokoll szerint a pilótakarok nem szerepeltek a III. fázisú elemzésekben.
A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
(III. fázis) Túlélési idő MGMT állapot szerint
Időkeret: A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzák meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A tumorszövet-mintákat a metil-guanin-metil-transzferáz (MGMT) metilációs állapotára elemeztük, metilált vagy nem metilált kategóriába sorolva.
A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
(III. fázis) Progressziómentes túlélés az MGMT állapot szerint
Időkeret: A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.
A progressziót a lézió méretének > 25%-os radiográfiás növekedéseként határozzuk meg, a vizsgált lézió kiújulását vagy új elváltozások kialakulását, amelyet képalkotó vizsgálat igazol. A progressziómentes túlélési idő a véletlenszerű besorolástól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, és a becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A tumorszövet-mintákat a metil-guanin-metil-transzferáz (MGMT) metilációs állapotára elemeztük, metilált vagy nem metilált kategóriába sorolva.
A randomizálástól a halál dátumáig. A betegeket halálig követik. Az elemzés azután történik, hogy 155 halálesetet jelentettek, a becslések szerint a vizsgálat kezdetétől számított 5,5 évvel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMZ 200mg/m2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel