Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med kemoterapi vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom eller blandat gliom

28 augusti 2019 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomiserad fas III-studie (fas I stängd) av strålbehandling och temozolomid kontra strålbehandling och nitrosourea för anaplastiskt astrocytom och blandat anaplastiskt oligoastrocytom (astrocytomdominant)

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom temozolomid, karmustin och lomustin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling och temozolomid för att se hur bra de fungerar jämfört med strålbehandling och karmustin eller lomustin vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom eller blandade gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden och tiden till tumörprogression hos patienter med anaplastiskt astrocytom eller blandade gliom som behandlats med strålbehandling kombinerat med temozolomid vs karmustin eller lomustine vs temozolomide och karmustin (armen avbröts den 8/15/02).
  • Jämför de relativa toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Korrelera molekylära analyser med total överlevnad och tid till tumörprogression hos patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (under 50 vs 50 och över), Karnofsky prestationsstatus (60-80% vs 90-100%) och tidigare operation (endast biopsi vs resektion).

Fas I

  • Pilotarm I och II: Innan randomiseringen påbörjas till 1 av 3 behandlingsarmar i fas III, får patienterna arm III-regimen för att fastställa tolerabilitet.

Fas III

  • Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar (tredje armen släpptes).

    • Arm I: Patienterna genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienter får oral temozolomid dag 1-5 under den första veckan av strålbehandling. Kemoterapi upprepas var 4:e vecka i totalt 12 kurser.
    • Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I. Patienterna får karmustin IV eller lomustin IV under 1-2 timmar på dagarna 1-3 under den första veckan av strålbehandling och en andra kur på dagarna 56-58. Kemoterapi upprepas var 8:e vecka i totalt 6 kurser.
    • Arm III (tappad, öppnade inte): Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I. Patienterna får karmustin IV eller lomustin IV under 3 timmar på dag 5 och oral temozolomid (2 timmar efter avslutad karmustin- eller lomustininfusion) dag 1-5 första veckan av strålbehandling. Kombinationskemoterapi upprepas var 8:e vecka i 6 kurser.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄNGNING: Fas I: 30 patienter; Fas III: 454 patienter (227 per behandlingsarm) inom 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Förenta staterna, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisade unifokala anaplastiska astrocytom eller blandade gliom, inklusive följande:

    • Anaplastiskt astrocytom

    • Blandade oligodendrogliala/astrocytiska tumörer

      • Oligodendroglial komponent får inte vara större än 25 %
  • Ingen vaskulär proliferation och nekros
  • Ökad cellularitet, pleomorfism och nukleär atypi tillåts
  • Ingen tumör huvudsakligen lokaliserad i den bakre fossa (d.v.s. hjärnstammen eller cerebellum)
  • Patienter med tidigare biopsibeprövad låggradigt astrocytom som nu har anaplastiskt astrocytom och inte har haft någon tidigare strålbehandling eller kemoterapi är också berättigade
  • Studieterapi måste påbörjas inom 6 veckor efter diagnos

  • Inga ryggmärgstumörer, metastaser i ryggmärgen eller metastaser till icke sammanhängande hjärnhinnor

    • Patologiska bevis på lokal meningeal infiltration av underliggande tumör tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 1 år

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 150 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) mindre än 2 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN

Njur:

  • Blodureakväve högst 25 mg/dL
  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt

Lung:

  • Ingen redan existerande lungsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra administrering av karmustin eller lomustin eller fullbordande av terapi

Övrig:

  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen känd överkänslighet mot en av komponenterna i karmustin, lomustin, temozolomid, dakarbazin eller någon annan nitrosourea
  • Ingen aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärna eller huvud och nacke

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling för anaplastiskt astrocytom förrän ett återfall upptäcks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling + temozolomid (TMZ)
Strålbehandling (RT) i 6 veckor samtidigt med och följt av TMZ 200mg/m2 under tolv 28-dagarscykler
Läkemedel: TMZ 200mg/m2
200 mg/m2 oralt dag 1-5 under den första veckan av strålbehandling. Upprepa var 28:e dag för totalt 12 cykler.
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy-fraktioner (till isocenter), 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka till en dos av 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Aktiv komparator: RT + BCNU/CCNU
Strålbehandling i 6 veckor samtidigt med och följt av BCNU 80mg/m2 eller CCNU 130 mg/m2 under sex 8-veckorscykler
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy-fraktioner (till isocenter), 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka till en dos av 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Läkemedel: BCNU 80mg/m2
BCNU 80 mg/m2 kommer att administreras som en intravenös infusion på dagarna 1, 2 och 3 under den första veckan av strålbehandling och på dagarna 56, 57 och 58, därefter var åttonde vecka under ytterligare fyra cykler för totalt 6 cykler (maximal BCNU-dos 1440 mg/m2).
Läkemedel: CCNU
CCNU vid 130 mg/m2 oralt var 8:e vecka under totalt 6 cykler. Administreras på dag 1 av den första veckan av strålbehandling och på dag 56, administreras sedan var 8:e vecka under ytterligare fyra cykler under totalt 6 cykler.
Experimentell: Pilotarm #1: RT+TMZ+BCNU
Strålbehandling i 6 veckor samtidigt med och följt av BCNU 200mg/m2 och TMZ 150mg/m2 sex 6-veckorscykler
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy-fraktioner (till isocenter), 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka till en dos av 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Läkemedel: BCNU 200mg/m2
BCNU 200 mg/m2 kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 av strålbehandling och kommer att upprepas var sjätte vecka i totalt 6 cykler (maximal BCNU-dos 1200 mg/m2).
Läkemedel: TMZ 150mg/m2 sex 6-veckorscykler
150 mg/m2 oralt dag 1-5 under den första veckan av strålbehandling. Upprepa för totalt sex 6-veckorscykler
Experimentell: Pilotarm #2: RT+TMZ+BCNU
Strålbehandling i 6 veckor samtidigt med och följt av BCNU 150mg/m2 och TMZ 150mg/m2 sex 8-veckorscykler
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy-fraktioner (till isocenter), 1 fraktion per dag, 5 dagar per vecka till en dos av 59,4 Gy i 33 fraktioner.
Läkemedel: BCNU 150mg/m2
BCNU 150 mg/m2 kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 5 av strålbehandlingen, och den kommer att upprepas var åttonde vecka i totalt sex cykler (maximal total BCNU-dos 900 mg/m2).
Läkemedel: TMZ 150mg/m2 sex 8-veckorscykler
150 mg/m2 oralt dag 1-5 under den första veckan av strålbehandling. Upprepa för totalt sex 8-veckorscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas III) Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Enligt protokollet ingick inte pilotarmarna i fas III-analyserna.
Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
(Fas I) Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT) på de två pilotarmarna
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader
Biverkningar graderades med CTCAE v2.0. Graden hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen (AE). CTCAE v2.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE. Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som grad 3+ lungtoxicitet, grad 4+ trombocytopeni (< 25 000 under 5 dagar), neutropeni (< 500/mikrol i 7 dagar) eller neutropeni av vilken varaktighet som helst med feber som kräver sjukhusinläggning efter en dosreduktion med 50 % i BCNU. En 20 % frekvens av grad 3+ lungtoxicitet eller en 40 % frekvens av grad 4+ trombocytopeni och neutropeni ansågs oacceptabel för en behandlingsarm som kombinerar RT, TMZ och BCNU.
Från behandlingsstart till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas III) Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
Treårstakt redovisas. Progression definieras som en radiografisk ökning av lesionens storlek med > 25 %, återfall av studieskadan eller utvecklingen av nya lesioner, bekräftad genom bildbehandling. Tiden till tumörprogression uppskattades med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen (CIF) på tumörprogression, med död som en konkurrerande risk. Enligt protokollet ingick inte pilotarmarna i fas III-analyserna.
Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
(Fas III) Antal patienter med grad 3 eller högre toxicitet
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
Biverkningar graderades med CTCAE v2.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v2.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE. Antalet patienter med grad eller högre toxicitet beräknades totalt och endast för icke-hematologisk toxicitet. Enligt protokollet ingick inte pilotarmarna i fas III-analyserna.
Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
(Fas III) Överlevnadstid enligt MGMT-status
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Tumörvävnadsprover analyserades för metyleringsstatus för metylguaninmetyltransferas (MGMT), klassificerad som metylerad vs. ometylerad.
Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
(Fas III) Progressionsfri överlevnad genom MGMT-status
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.
Progression definieras som en radiografisk ökning av lesionens storlek med > 25 %, återfall av studieskadan eller utvecklingen av nya lesioner, bekräftad genom bildbehandling. Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Tumörvävnadsprover analyserades för metyleringsstatus för metylguaninmetyltransferas (MGMT), klassificerad som metylerad vs. ometylerad.
Från randomisering till dödsdatum. Patienterna följs tills döden. Analysen sker efter att 155 dödsfall har rapporterats, beräknat till 5,5 år från studiens öppning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TMZ 200mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera