Stråleterapi kombinert med kjemoterapi ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom eller blandet gliom
28. august 2019 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
En randomisert fase III-studie (fase I lukket) av strålebehandling og temozolomid versus strålebehandling og nitrosourea for anaplastisk astrocytom og blandet anaplastisk oligoastrocytom (astrocytomdominant)
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, karmustin og lomustin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling og temozolomid for å se hvor godt de virker sammenlignet med strålebehandling og karmustin eller lomustin ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom eller blandede gliomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign total overlevelse og tid til tumorprogresjon hos pasienter med anaplastisk astrocytom eller blandede gliomer behandlet med strålebehandling kombinert med temozolomid vs carmustine eller lomustine vs temozolomide og carmustine (arm avbrutt fra 8/15/02).
- Sammenlign de relative toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
- Korreler molekylære analyser med total overlevelse og tid til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (under 50 vs 50 og over), Karnofsky prestasjonsstatus (60-80 % vs 90-100 %) og tidligere kirurgi (kun biopsi vs reseksjon).
Fase I
- Pilotarm I og II: Før randomiseringen til 1 av 3 behandlingsarmer i fase III påbegynnes, får pasientene arm III-regime for å bestemme tolerabilitet.
Fase III
Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (3. arm ble droppet).
- Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får oral temozolomid på dag 1-5 i den første uken med strålebehandling. Kjemoterapi gjentas hver 4. uke i totalt 12 kurer.
- Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I. Pasienter får karmustin IV eller lomustin IV over 1-2 timer på dag 1-3 i den første uken med strålebehandling og en andre kur på dag 56-58. Kjemoterapi gjentas hver 8. uke i totalt 6 kurer.
- Arm III (droppet, åpnet ikke): Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I. Pasienter får karmustin IV eller lomustin IV over 3 timer på dag 5 og oral temozolomid (2 timer etter fullført infusjon av karmustin eller lomustin) på dag 1-5 av den første uken med strålebehandling. Kombinasjonskjemoterapi gjentas hver 8. uke i 6 kurer.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Fase I: 30 pasienter; Fase III: 454 pasienter (227 per behandlingsarm) innen 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Fairfield, California, Forente stater, 94533
- North Bay Cancer Center
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Palatka, Florida, Forente stater, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Salem, Ohio, Forente stater, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist unifokalt anaplastisk astrocytom eller blandede gliomer, inkludert følgende:
- Anaplastisk astrocytom
Blandede oligodendrogliale/astrocytiske svulster
- Oligodendroglial komponent må ikke være større enn 25 %
- Ingen vaskulær spredning og nekrose
- Økt cellularitet, pleomorfisme og nukleær atypi tillatt
- Ingen svulst hovedsakelig lokalisert i bakre fossa (dvs. hjernestammen eller lillehjernen)
- Pasienter med tidligere biopsi påvist lavgradig astrocytom som nå har anaplastisk astrocytom og ikke har hatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi er også kvalifisert
- Studieterapi må starte innen 6 uker etter diagnose
Ingen ryggmargssvulster, spinal drop-metastaser eller metastaser til ikke-sammenhengende hjernehinner
- Patologiske bevis på lokal meningeal infiltrasjon av underliggende svulst tillatt
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 1 år
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 150 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
Nyre:
- Blod urea nitrogen ikke større enn 25 mg/dL
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt
Lunge:
- Ingen eksisterende lungesykdom som, etter etterforskerens mening, vil utelukke administrering av karmustin eller lomustin eller fullføring av terapi
Annen:
- Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk svekkelse som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen kjent overfølsomhet overfor 1 av komponentene i karmustin, lomustin, temozolomid, dacarbazin eller noen annen nitrosourea
- Ingen aktiv infeksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere biologisk behandling
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling til hjerne eller hode og nakke
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen annen samtidig kreftbehandling for anaplastisk astrocytom før et tilbakefall er oppdaget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling + temozolomid (TMZ)
Strålebehandling (RT) i 6 uker samtidig med og etterfulgt av TMZ 200 mg/m2 i tolv 28-dagers sykluser
|
200 mg/m2 oralt på dag 1-5 i første uke med strålebehandling.
Gjenta hver 28. dag i totalt 12 sykluser.
1,8 Gy fraksjoner (til isosenter), 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke til en dose på 59,4 Gy i 33 fraksjoner.
|
|
Aktiv komparator: RT + BCNU/CCNU
Strålebehandling i 6 uker samtidig med og etterfulgt av BCNU 80mg/m2 eller CCNU 130 mg/m2 i seks 8-ukers sykluser
|
1,8 Gy fraksjoner (til isosenter), 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke til en dose på 59,4 Gy i 33 fraksjoner.
BCNU 80 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3 i den første uken med strålebehandling og på dagene 56, 57 og 58, deretter hver åttende uke i ytterligere fire sykluser for totalt 6 sykluser (maksimal BCNU-dose 1440 mg/m2).
CCNU ved 130 mg/m2 oralt hver 8. uke i totalt 6 sykluser.
Administrert på dag 1 i den første uken med strålebehandling og på dag 56, deretter administrert hver 8. uke i ytterligere fire sykluser i totalt 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Pilotarm #1: RT+TMZ+BCNU
Strålebehandling i 6 uker samtidig med og etterfulgt av BCNU 200mg/m2 og TMZ 150mg/m2 seks 6-ukers sykluser
|
1,8 Gy fraksjoner (til isosenter), 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke til en dose på 59,4 Gy i 33 fraksjoner.
BCNU 200 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 av strålebehandling og vil bli gjentatt hver sjette uke i totalt 6 sykluser (maksimal BCNU-dose 1200 mg/m2).
150 mg/m2 oralt på dag 1-5 i første uke med strålebehandling.
Gjenta i totalt seks 6-ukers sykluser
|
|
Eksperimentell: Pilotarm #2: RT+TMZ+BCNU
Strålebehandling i 6 uker samtidig med og etterfulgt av BCNU 150mg/m2 og TMZ 150mg/m2 seks 8-ukers sykluser
|
1,8 Gy fraksjoner (til isosenter), 1 fraksjon per dag, 5 dager per uke til en dose på 59,4 Gy i 33 fraksjoner.
BCNU 150 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 5 av strålebehandling, og det vil bli gjentatt hver åttende uke i totalt seks sykluser (maksimal total BCNU-dose 900 mg/m2).
150 mg/m2 oralt på dag 1-5 i første uke med strålebehandling.
Gjenta i totalt seks 8-ukers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase III) Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
I henhold til protokollen ble pilotarmene ikke inkludert i fase III-analysene.
|
Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
|
(Fase I) Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT) på de to pilotarmene
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
|
Bivirkninger ble gradert ved bruk av CTCAE v2.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen (AE).
CTCAE v2.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE, Grade 5 Død knyttet til AE. Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som grad 3+ pulmonal toksisitet, grad 4+ trombocytopeni (< 25 000 i 5 dager), nøytropeni (< 500/mikrol i 7 dager), eller nøytropeni av hvilken som helst varighet med feber som krever sykehusinnleggelse etter én dosereduksjon på 50 % i BCNU.
En 20 % rate av grad 3+ pulmonal toksisitet eller en 40 % rate av grad 4+ trombocytopeni og nøytropeni ble ansett som uakseptabel for en behandlingsarm som kombinerer RT, TMZ og BCNU.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Fase III) Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
Treårsrente er rapportert.
Progresjon er definert som en radiografisk økning i lesjonens størrelse med > 25 %, tilbakefall av studielesjonen eller utvikling av nye lesjoner, bekreftet ved bildediagnostikk.
Tid til tumorprogresjon ble estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen (CIF) på tumorprogresjon, med død som en konkurrerende risiko.
I henhold til protokollen ble pilotarmene ikke inkludert i fase III-analysene.
|
Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
|
(Fase III) Antall pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
Bivirkninger ble gradert ved bruk av CTCAE v2.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE.
CTCAE v2.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE, Grade 5 Død knyttet til AE.
Antall pasienter med grad eller høyere toksisitet ble beregnet totalt og kun for ikke-hematologisk toksisitet.
I henhold til protokollen ble pilotarmene ikke inkludert i fase III-analysene.
|
Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
|
(Fase III) Overlevelsestid etter MGMT-status
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Tumorvevsprøver ble analysert for metyleringsstatus for metylguaninmetyltransferase (MGMT), klassifisert som metylert vs. umetylert.
|
Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
|
(Fase III) Progresjonsfri overlevelse etter MGMT-status
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
Progresjon er definert som en radiografisk økning i lesjonens størrelse med > 25 %, tilbakefall av studielesjonen eller utvikling av nye lesjoner, bekreftet ved bildediagnostikk.
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon eller død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Tumorvevsprøver ble analysert for metyleringsstatus for metylguaninmetyltransferase (MGMT), klassifisert som metylert vs. umetylert.
|
Fra randomisering til dødsdato. Pasientene følges til døden. Analyse skjer etter at 155 dødsfall er rapportert, anslått til 5,5 år fra studieåpningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
- Studiestol: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Astrocytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- RTOG-9813
- CDR0000067512
- ECOG-R9813
- NCCTG-RTOG-9813
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .