Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom oder gemischten Gliomen

28. August 2019 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie (Phase I abgeschlossen) zu Strahlentherapie und Temozolomid im Vergleich zu Strahlentherapie und Nitrosoharnstoff bei anaplastischem Astrozytom und gemischtem anaplastischem Oligoastrozytom (Astrozytom-dominant)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, Carmustin und Lomustin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Strahlentherapie und Temozolomid, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Strahlentherapie und Carmustin oder Lomustin bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom oder gemischten Gliomen wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit anaplastischem Astrozytom oder gemischten Gliomen, die mit Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid vs. Carmustin oder Lomustin vs. Temozolomid und Carmustin behandelt wurden (Arm wurde am 15.08.2002 eingestellt).
  • Vergleichen Sie die relativen toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie molekulare Analysen mit dem Gesamtüberleben und der Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (unter 50 vs. 50 und älter), Karnofsky-Performance-Status (60–80 % vs. 90–100 %) und vorheriger Operation (nur Biopsie vs. Resektion) stratifiziert.

Phase I

  • Pilotarme I und II: Vor Beginn der Randomisierung in 1 von 3 Behandlungsarmen in Phase III werden die Patienten dem Arm-III-Regime zugeordnet, um die Verträglichkeit zu bestimmen.

Phase III

  • Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen (der dritte Arm wurde gestrichen).

    • Arm I: Die Patienten werden 6 Wochen lang 5 Tage die Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten orales Temozolomid an den Tagen 1-5 der ersten Woche der Strahlentherapie. Die Chemotherapie wiederholt sich alle 4 Wochen für insgesamt 12 Kurse.
    • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten Carmustin IV oder Lomustin IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–3 der ersten Strahlentherapiewoche und eine zweite Behandlung an den Tagen 56–58. Die Chemotherapie wiederholt sich alle 8 Wochen für insgesamt 6 Kurse.
    • Arm III (fallen gelassen, nicht geöffnet): Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten Carmustin IV oder Lomustin IV über 3 Stunden am Tag 5 und orales Temozolomid (2 Stunden nach Abschluss der Carmustin- oder Lomustin-Infusion) an den Tagen 1-5 der ersten Strahlentherapiewoche. Die Kombinations-Chemotherapie wird alle 8 Wochen für 6 Kurse wiederholt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Phase I: 30 Patienten; Phase III: 454 Patienten (227 pro Behandlungsarm) innerhalb von 4 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes unifokales anaplastisches Astrozytom oder gemischte Gliome, einschließlich der folgenden:

    • Anaplastisches Astrozytom

    • Gemischte oligodendrogliale/astrozytische Tumoren

      • Oligodendrogliale Komponente darf nicht größer als 25 % sein
  • Keine Gefäßproliferation und Nekrose
  • Erhöhte Zellularität, Pleomorphismus und nukleare Atypie erlaubt
  • Kein Tumor vorwiegend in der hinteren Schädelgrube (d. h. Hirnstamm oder Kleinhirn)
  • Patienten mit vorherigem durch Biopsie nachgewiesenem niedriggradigem Astrozytom, die jetzt ein anaplastisches Astrozytom haben und keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben, sind ebenfalls geeignet
  • Die Studientherapie muss innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose beginnen

  • Keine Rückenmarkstumoren, Spinaltropfenmetastasen oder Metastasen in nicht zusammenhängende Meningen

    • Pathologischer Nachweis einer lokalen meningealen Infiltration durch den zugrunde liegenden Tumor erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 1 Jahr

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) weniger als das 2-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN

Nieren:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff nicht mehr als 25 mg/dL
  • Kreatinin weniger als 1,5 mal normal

Lungen:

  • Keine vorbestehende Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Carmustin oder Lomustin oder den Abschluss der Therapie ausschließen würde

Andere:

  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Carmustin, Lomustin, Temozolomid, Dacarbazin oder anderen Nitrosoharnstoffen
  • Keine aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung von Gehirn oder Kopf und Hals

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Antikrebsbehandlung für anaplastisches Astrozytom, bis ein Rezidiv festgestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Temozolomid (TMZ)
Strahlentherapie (RT) für 6 Wochen gleichzeitig mit und gefolgt von TMZ 200 mg/m2 für zwölf 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: TMZ 200 mg/m2
200 mg/m2 oral an den Tagen 1-5 der ersten Strahlentherapiewoche. Wiederholen Sie alle 28 Tage für insgesamt 12 Zyklen.
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy-Fraktionen (zum Isozentrum), 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche bis zu einer Dosis von 59,4 Gy in 33 Fraktionen.
Aktiver Komparator: RT + BCNU/CCNU
Strahlentherapie für 6 Wochen gleichzeitig mit und gefolgt von BCNU 80 mg/m2 oder CCNU 130 mg/m2 für sechs 8-wöchige Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy-Fraktionen (zum Isozentrum), 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche bis zu einer Dosis von 59,4 Gy in 33 Fraktionen.
Arzneimittel: BCNU 80 mg/m2
BCNU 80 mg/m2 wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 der ersten Woche der Strahlentherapie und an den Tagen 56, 57 und 58 verabreicht, dann alle acht Wochen für vier weitere Zyklen für insgesamt 6 Zyklen (maximale BCNU-Dosis 1440 mg/m2).
Arzneimittel: CCNU
CCNU mit 130 mg/m2 oral alle 8 Wochen für insgesamt 6 Zyklen. Verabreicht an Tag 1 der ersten Woche der Strahlentherapie und an Tag 56, dann alle 8 Wochen für vier weitere Zyklen, also insgesamt 6 Zyklen.
Experimental: Pilotenarm Nr. 1: RT+TMZ+BCNU
Strahlentherapie für 6 Wochen gleichzeitig mit und gefolgt von BCNU 200 mg/m2 und TMZ 150 mg/m2 sechs 6-wöchige Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy-Fraktionen (zum Isozentrum), 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche bis zu einer Dosis von 59,4 Gy in 33 Fraktionen.
Arzneimittel: BCNU 200 mg/m2
BCNU 200 mg/m2 wird als intravenöse Infusion am Tag 1 der Strahlentherapie verabreicht und alle sechs Wochen über insgesamt 6 Zyklen wiederholt (maximale BCNU-Dosis 1200 mg/m2).
Arzneimittel: TMZ 150 mg/m2 sechs 6-wöchige Zyklen
150 mg/m2 oral an den Tagen 1-5 der ersten Strahlentherapiewoche. Wiederholen Sie dies für insgesamt sechs 6-Wochen-Zyklen
Experimental: Pilotarm #2: RT+TMZ+BCNU
Strahlentherapie für 6 Wochen gleichzeitig mit und gefolgt von BCNU 150 mg/m2 und TMZ 150 mg/m2 sechs 8-wöchige Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy-Fraktionen (zum Isozentrum), 1 Fraktion pro Tag, 5 Tage pro Woche bis zu einer Dosis von 59,4 Gy in 33 Fraktionen.
Arzneimittel: BCNU 150 mg/m2
BCNU 150 mg/m2 wird als intravenöse Infusion am Tag 5 der Strahlentherapie verabreicht und alle acht Wochen über insgesamt sechs Zyklen wiederholt (maximale BCNU-Gesamtdosis 900 mg/m2).
Arzneimittel: TMZ 150 mg/m2 sechs 8-wöchige Zyklen
150 mg/m2 oral an den Tagen 1-5 der ersten Strahlentherapiewoche. Wiederholen Sie dies für insgesamt sechs 8-Wochen-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase III) Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Gemäß dem Protokoll wurden die Pilotarme nicht in die Phase-III-Analysen einbezogen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
(Phase I) Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) an den beiden Pilotarmen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v2.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses (AE). CTCAE v2.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde definiert als pulmonale Toxizität Grad 3+, Thrombozytopenie Grad 4+ (< 25.000 für 5 Tage), Neutropenie (< 500/µl für 7 Tage) oder Neutropenie beliebiger Dauer mit Fieber, das nach einem Tag eine Krankenhauseinweisung erforderte Dosisreduktion von 50 % bei BCNU. Eine Rate von 20 % an pulmonalen Toxizitäten Grad 3+ oder eine Rate von 40 % an Thrombozytopenie und Neutropenie Grad 4+ wurde für einen Behandlungsarm, der RT, TMZ und BCNU kombiniert, als inakzeptabel angesehen.
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase III) Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Drei-Jahres-Rate wird gemeldet. Progression ist definiert als eine röntgenologische Vergrößerung der Läsion um > 25 %, Wiederauftreten der Studienläsion oder die Entwicklung neuer Läsionen, bestätigt durch Bildgebung. Die Zeit bis zur Tumorprogression wurde unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) der Tumorprogression mit dem Tod als konkurrierendem Risiko geschätzt. Gemäß dem Protokoll wurden die Pilotarme nicht in die Phase-III-Analysen einbezogen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
(Phase III) Anzahl der Patienten mit Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v2.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v2.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Patienten mit schwerer oder höherer Toxizität wurde insgesamt und nur für nicht-hämatologische Toxizität berechnet. Gemäß dem Protokoll wurden die Pilotarme nicht in die Phase-III-Analysen einbezogen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
(Phase III) Überlebenszeit nach MGMT-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Tumorgewebeproben wurden auf den Methylierungsstatus der Methylguanin-Methyltransferase (MGMT) analysiert, klassifiziert als methyliert vs. unmethyliert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
(Phase III) Progressionsfreies Überleben nach MGMT-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.
Progression ist definiert als eine röntgenologische Vergrößerung der Läsion um > 25 %, Wiederauftreten der Studienläsion oder die Entwicklung neuer Läsionen, bestätigt durch Bildgebung. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Tumorgewebeproben wurden auf den Methylierungsstatus der Methylguanin-Methyltransferase (MGMT) analysiert, klassifiziert als methyliert vs. unmethyliert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Patienten werden bis zum Tod begleitet. Die Analyse erfolgt, nachdem 155 Todesfälle gemeldet wurden, geschätzt auf 5,5 Jahre nach Beginn der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TMZ 200 mg/m2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren