역형성 성상세포종 또는 혼합 신경교종 환자 치료에서 화학요법과 병행한 방사선 요법
2019년 8월 28일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
역형성 성상세포종 및 혼합 역형성 희소성상세포종(성상세포종 우세)에 대한 방사선 요법 및 테모졸로마이드 대 방사선 요법 및 니트로소우레아의 3상 무작위 연구(1상 종료)
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 테모졸로마이드, 카무스틴, 로무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 역형성 성상세포종 또는 혼합 신경아교종 환자 치료에서 방사선 요법과 카무스틴 또는 로무스틴과 비교하여 방사선 요법과 테모졸로마이드가 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 테모졸로마이드 대 카무스틴 또는 로무스틴 대 테모졸로마이드 및 카무스틴(2002년 8월 15일부로 중단됨)과 방사선 요법을 병용하여 치료한 역형성 성상세포종 또는 혼합 신경아교종 환자의 전체 생존 및 종양 진행까지의 시간을 비교합니다.
- 이들 환자에서 이들 요법의 상대적인 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 종양 진행까지의 시간과 분자 분석을 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(50세 미만 vs 50세 이상), Karnofsky 수행 상태(60-80% vs 90-100%) 및 이전 수술(생검만 vs 절제)에 따라 계층화됩니다.
1단계
- 파일럿 부문 I 및 II: III상에서 3개 치료 부문 중 1개로 무작위화를 시작하기 전에 환자는 내약성을 결정하기 위해 부문 III 요법에 누적됩니다.
3상
환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다(3번째 치료군은 제외됨).
- I군: 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 첫 주 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 화학 요법은 총 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 첫 주의 1-3일차에 1-2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV 또는 로무스틴 IV를 받고 56-58일차에 두 번째 코스를 받습니다. 화학 요법은 총 6개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
- 3군(떨어뜨리고 열지 않음): 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 5일차에 3시간 동안 카르무스틴 IV 또는 로무스틴 IV를 받고 1-5일차에 경구 테모졸로마이드(카무스틴 또는 로무스틴 주입 완료 후 2시간)를 받습니다. 방사선 치료 첫 주. 조합 화학요법은 6개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생액: 1상: 30명의 환자; 3상: 4년 이내에 454명의 환자(치료 부문당 227명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Chico, California, 미국, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Fairfield, California, 미국, 94533
- North Bay Cancer Center
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Flagler Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음을 포함하여 조직학적으로 입증된 단발성 역형성 성상세포종 또는 혼합 신경아교종:
- 역형성 성상세포종
혼합 핍지교종/성상아교세포 종양
- Oligodendroglial 성분은 25% 이하여야 합니다.
- 혈관 증식 및 괴사 없음
- 증가된 세포성, 다형성 및 핵 이형성 허용
- 후두와(즉, 뇌간 또는 소뇌)에 주로 위치한 종양 없음
- 현재 역형성 성상세포종이 있고 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없는 저등급 성상세포종으로 입증된 이전 생검 환자도 자격이 있습니다.
- 연구 요법은 진단 후 6주 이내에 시작해야 합니다.
척수 종양, 척수 전이 또는 비연속 수막으로의 전이 없음
- 허용되는 기본 종양에 의한 국소 수막 침윤의 병리학적 증거
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 1년
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 Aspartate aminotransferase(AST)
- ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장:
- 혈액요소질소 25mg/dL 이하
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
폐:
- 연구자의 의견에 따라 카무스틴 또는 로무스틴의 투여 또는 치료 완료를 방해하는 기존 폐 질환 없음
다른:
- 연구 순응을 방해하는 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 카르무스틴, 로무스틴, 테모졸로마이드, 다카르바진 또는 기타 니트로소우레아 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성 없음
- 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 뇌 또는 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 재발이 감지될 때까지 역형성 성상세포종에 대한 다른 동시 항암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 요법 + 테모졸로마이드(TMZ)
6주 동안 방사선 요법(RT)과 TMZ 200mg/m2를 28일 주기로 12회 병행
|
방사선 요법 첫 주의 1-5일에 경구로 200 mg/m2.
총 12주기 동안 28일마다 반복합니다.
1.8Gy 분획(등중심으로), 하루 1분할, 주당 5일, 33분할에서 59.4Gy 선량.
|
|
활성 비교기: RT + BCNU/CCNU
6주간의 방사선 요법과 BCNU 80mg/m2 또는 CCNU 130mg/m2를 8주 주기로 6회 병행 및 병행
|
1.8Gy 분획(등중심으로), 하루 1분할, 주당 5일, 33분할에서 59.4Gy 선량.
BCNU 80 mg/m2는 방사선 치료 첫 주 1, 2, 3일과 56, 57, 58일에 정맥주사로 투여하고, 그 후 8주마다 4주기를 더하여 총 6주기를 투여한다. (최대 BCNU 투여량 1440 mg/m2).
총 6주기 동안 8주마다 130mg/m2의 CCNU를 경구 투여합니다.
방사선 치료 첫 번째 주 1일째와 56일째에 투여한 후 8주마다 추가로 4주기를 더 투여하여 총 6주기입니다.
|
|
실험적: 파일럿 암 #1: RT+TMZ+BCNU
BCNU 200mg/m2 및 TMZ 150mg/m2 6주 주기와 동시에 6주간 방사선 요법
|
1.8Gy 분획(등중심으로), 하루 1분할, 주당 5일, 33분할에서 59.4Gy 선량.
BCNU 200 mg/m2는 방사선 치료 1일째에 정맥내 주입으로 투여되며 총 6주기 동안 6주마다 반복됩니다(최대 BCNU 투여량 1200 mg/m2).
방사선 요법 첫 주의 1-5일에 경구로 150 mg/m2.
6주 주기로 총 6회 반복
|
|
실험적: 파일럿 암 #2: RT+TMZ+BCNU
BCNU 150mg/m2 및 TMZ 150mg/m2 6회 8주 주기와 동시에 6주간 방사선 요법
|
1.8Gy 분획(등중심으로), 하루 1분할, 주당 5일, 33분할에서 59.4Gy 선량.
BCNU 150 mg/m2는 방사선 치료 5일째에 정맥주사로 투여하며 총 6주기 동안 8주마다 반복 투여한다(최대 총 BCNU 투여량 900 mg/m2).
방사선 요법 첫 주의 1-5일에 경구로 150 mg/m2.
8주 주기로 총 6회 반복
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(3상) 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
프로토콜에 따라 파일럿 암은 3상 분석에 포함되지 않았습니다.
|
무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
|
(I상) 2개의 파일럿 팔에 투여량 제한 독성(DLT)이 있는 대상체의 수
기간: 치료 시작부터 3개월까지
|
부작용은 CTCAE v2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 부작용(AE)의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE v2.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망. 용량 제한 독성(DLT)은 3등급 이상의 폐 독성, 4등급 이상의 혈소판 감소증(5일 동안 < 25,000), 호중구 감소증(7일 동안 < 500/microl) 또는 1일 후 병원 입원이 필요한 발열과 함께 모든 기간의 호중구 감소증으로 정의되었습니다. BCNU에서 50%의 선량 감소.
3등급 이상의 폐 독성 비율이 20%이거나 4등급 이상의 혈소판 감소증 및 호중구 감소증 비율이 40%인 경우 RT, TMZ 및 BCNU를 결합한 치료군에 대해 허용되지 않는 것으로 간주되었습니다.
|
치료 시작부터 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(3상) 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
3년 요금이 보고됩니다.
진행은 병변의 크기가 > 25% 증가하는 방사선 사진적 증가, 연구 병변의 재발, 또는 이미징에 의해 확인된 새로운 병변의 발생으로 정의됩니다.
종양 진행까지의 시간은 경쟁 위험으로서 사망과 함께 종양 진행에 대한 누적 발병률 함수(CIF)를 사용하여 추정되었습니다.
프로토콜에 따라 파일럿 암은 3상 분석에 포함되지 않았습니다.
|
무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
|
(3상) 독성 3등급 이상 환자 수
기간: 무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
부작용은 CTCAE v2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v2.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
독성 등급 이상인 환자의 수는 전체적으로 그리고 비혈액학적 독성에 대해서만 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 파일럿 암은 3상 분석에 포함되지 않았습니다.
|
무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
|
(3단계) MGMT 상태별 생존 시간
기간: 무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
종양 조직 샘플을 메틸화 대 비메틸화로 분류된 메틸 구아닌 메틸 트랜스퍼라제(MGMT)의 메틸화 상태에 대해 분석했습니다.
|
무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
|
(3상) MGMT 상태에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
진행은 병변의 크기가 > 25% 증가하는 방사선 사진적 증가, 연구 병변의 재발, 또는 이미징에 의해 확인된 새로운 병변의 발생으로 정의됩니다.
무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
종양 조직 샘플을 메틸화 대 비메틸화로 분류된 메틸 구아닌 메틸 트랜스퍼라제(MGMT)의 메틸화 상태에 대해 분석했습니다.
|
무작위 배정부터 사망일까지. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 분석은 155건의 사망이 보고된 후 이루어지며, 연구 개시로부터 5.5년으로 추정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
- 연구 의자: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-9813
- CDR0000067512
- ECOG-R9813
- NCCTG-RTOG-9813
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .