Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie kombinovaná s chemoterapií při léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem nebo smíšenými gliomy

28. srpna 2019 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III (uzavřená fáze I) radiační terapie a terapie temozolomidem versus radiační terapie a nitrosourea pro anaplastický astrocytom a smíšený anaplastický oligoastrocytom (dominantní astrocytom)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, karmustin a lomustin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii a temozolomid, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s radioterapií a karmustinem nebo lomustinem při léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem nebo smíšenými gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití a dobu do progrese nádoru u pacientů s anaplastickým astrocytomem nebo smíšenými gliomy léčených radioterapií kombinovanou s temozolomidem vs. karmustinem nebo lomustinem vs. temozolomidem a karmustinem (rameno přerušeno k 15. 8. 2002).
  • Porovnejte relativní toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte molekulární analýzy s celkovým přežitím a dobou do progrese nádoru u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 50 let vs. 50 a více let), výkonnostního stavu podle Karnofského (60–80 % vs. 90–100 %) a předchozí operace (pouze biopsie vs. resekce).

Fáze I

  • Pilotní ramena I a II: Před zahájením randomizace do 1 ze 3 léčebných ramen ve fázi III jsou pacienti zařazeni do režimu ramene III, aby se zjistila snášenlivost.

Fáze III

  • Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (3. rameno bylo vynecháno).

    • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-5 prvního týdne radioterapie. Chemoterapie se opakuje každé 4 týdny, celkem 12 cyklů.
    • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I. Pacienti dostávají karmustin IV nebo lomustin IV během 1-2 hodin ve dnech 1-3 prvního týdne radioterapie a druhý cyklus ve dnech 56-58. Chemoterapie se opakuje každých 8 týdnů, celkem 6 cyklů.
    • Rameno III (spadlo, neotevřelo se): Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I. Pacienti dostávají karmustin IV nebo lomustin IV po dobu 3 hodin v den 5 a perorální temozolomid (2 hodiny po dokončení infuze karmustinem nebo lomustinem) ve dnech 1-5 prvního týdne radioterapie. Kombinovaná chemoterapie se opakuje každých 8 týdnů v 6 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Fáze I: 30 pacientů; Fáze III: 454 pacientů (227 na léčebné rameno) během 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný unifokální anaplastický astrocytom nebo smíšené gliomy, včetně následujících:

    • Anaplastický astrocytom

    • Smíšené oligodendrogliální/astrocytární nádory

      • Oligodendrogliální složka nesmí být větší než 25 %
  • Žádná vaskulární proliferace a nekróza
  • Povolena zvýšená celularita, pleomorfismus a jaderná atypie
  • Žádný nádor lokalizovaný převážně v zadní jámě (tj. mozkový kmen nebo mozeček)
  • Pacienti s předchozí biopsií prokázaným astrocytomem nízkého stupně, kteří nyní mají anaplastický astrocytom a neprodělali žádnou předchozí radioterapii nebo chemoterapii
  • Studovaná terapie musí začít do 6 týdnů od diagnózy

  • Žádné nádory míchy, metastázy míšních kapek nebo metastázy do nesouvislých mozkových blan

    • Patologický důkaz lokální meningeální infiltrace základním nádorem povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 1 rok

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN

Renální:

  • Dusík močoviny v krvi ne vyšší než 25 mg/dl
  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Plicní:

  • Žádné již existující plicní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo podání karmustinu nebo lomustinu nebo dokončení léčby

Jiný:

  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo psychiatrické poškození, které by bránilo dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není známa přecitlivělost na 1 složku karmustin, lomustin, temozolomid, dakarbazin nebo jinou nitrosomočovinu
  • Žádná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie mozku nebo hlavy a krku

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná protinádorová léčba anaplastického astrocytomu, dokud není detekována recidiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie + temozolomid (TMZ)
Radiační terapie (RT) po dobu 6 týdnů souběžně s TMZ 200 mg/m2 a následně po ní ve dvanácti 28denních cyklech
Lék: TMZ 200 mg/m2
200 mg/m2 perorálně ve dnech 1-5 prvního týdne radioterapie. Opakujte každých 28 dní, celkem 12 cyklů.
Záření: radiační terapie
Frakce 1,8 Gy (do izocentra), 1 frakce denně, 5 dní v týdnu do dávky 59,4 Gy ve 33 frakcích.
Aktivní komparátor: RT + BCNU/CCNU
Radiační terapie po dobu 6 týdnů souběžně s BCNU 80 mg/m2 nebo CCNU 130 mg/m2 po dobu šesti 8týdenních cyklů
Záření: radiační terapie
Frakce 1,8 Gy (do izocentra), 1 frakce denně, 5 dní v týdnu do dávky 59,4 Gy ve 33 frakcích.
Lék: BCNU 80 mg/m2
BCNU 80 mg/m2 bude podávána jako intravenózní infuze 1., 2. a 3. den prvního týdne radioterapie a 56., 57. a 58. den, poté každých osm týdnů po dobu čtyř dalších cyklů, celkem 6 cyklů (maximální dávka BCNU 1440 mg/m2).
Lék: CCNU
CCNU v dávce 130 mg/m2 perorálně každých 8 týdnů po celkem 6 cyklů. Podáno 1. den prvního týdne radioterapie a 56. den, poté podáváno každých 8 týdnů po další čtyři cykly, celkem 6 cyklů.
Experimentální: Pilotní rameno #1: RT+TMZ+BCNU
Radiační terapie po dobu 6 týdnů souběžně a následovaná BCNU 200 mg/m2 a TMZ 150 mg/m2 v šesti 6týdenních cyklech
Záření: radiační terapie
Frakce 1,8 Gy (do izocentra), 1 frakce denně, 5 dní v týdnu do dávky 59,4 Gy ve 33 frakcích.
Lék: BCNU 200 mg/m2
BCNU 200 mg/m2 bude podávána jako intravenózní infuze v den 1 radioterapie a bude opakována každých šest týdnů celkem v 6 cyklech (maximální dávka BCNU 1200 mg/m2).
Lék: TMZ 150 mg/m2 šest 6týdenních cyklů
150 mg/m2 perorálně ve dnech 1-5 prvního týdne radioterapie. Opakujte celkem šest 6týdenních cyklů
Experimentální: Pilotní rameno #2: RT+TMZ+BCNU
Radiační terapie po dobu 6 týdnů souběžně a následovaná BCNU 150 mg/m2 a TMZ 150 mg/m2 v šesti 8týdenních cyklech
Záření: radiační terapie
Frakce 1,8 Gy (do izocentra), 1 frakce denně, 5 dní v týdnu do dávky 59,4 Gy ve 33 frakcích.
Lék: BCNU 150 mg/m2
BCNU 150 mg/m2 bude podáváno jako intravenózní infuze 5. den radioterapie a bude se opakovat každých osm týdnů celkem v šesti cyklech (maximální celková dávka BCNU 900 mg/m2).
Lék: TMZ 150 mg/m2 šest 8týdenních cyklů
150 mg/m2 perorálně ve dnech 1-5 prvního týdne radioterapie. Opakujte celkem šest 8týdenních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze III) Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Podle protokolu nebyly pilotní ramena zahrnuty do analýz fáze III.
Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
(Fáze I) Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) na dvou pilotních ramenech
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v2.0. Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody (AE). CTCAE v2.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: stupeň 1 mírný AE, stupeň 2 střední AE, stupeň 3 závažný AE, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako plicní toxicita stupně 3+, trombocytopenie stupně 4+ (< 25 000 po dobu 5 dnů), neutropenie (< 500/mikrol po dobu 7 dnů) nebo neutropenie jakéhokoli trvání s horečkou vyžadující hospitalizaci po jednom snížení dávky o 50 % u BCNU. 20% míra plicní toxicity stupně 3+ nebo 40% míra trombocytopenie a neutropenie stupně 4+ byla považována za nepřijatelnou pro léčebnou větev kombinující RT, TMZ a BCNU.
Od začátku léčby do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze III) Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
Uvádí se tříletá sazba. Progrese je definována jako radiografické zvětšení velikosti léze o > 25 %, recidiva studované léze nebo vývoj nových lézí potvrzený zobrazením. Doba do progrese nádoru byla odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence (CIF) na progresi nádoru, s úmrtím jako konkurenčním rizikem. Podle protokolu nebyly pilotní ramena zahrnuty do analýz fáze III.
Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
(Fáze III) Počet pacientů se stupněm toxicity 3 nebo vyšším
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v2.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v2.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: stupeň 1 mírný AE, stupeň 2 střední AE, stupeň 3 závažný AE, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Počet pacientů se stupněm nebo vyšší toxicitou byl vypočten celkově a pouze pro nehematologickou toxicitu. Podle protokolu nebyly pilotní ramena zahrnuty do analýz fáze III.
Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
(Fáze III) Doba přežití podle stavu MGMT
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Vzorky nádorové tkáně byly analyzovány na methylační stav methylguaninmethyltransferázy (MGMT), klasifikované jako methylované vs. nemethylované.
Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
(Fáze III) Přežití bez progrese podle stavu MGMT
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.
Progrese je definována jako radiografické zvětšení velikosti léze o > 25 %, recidiva studované léze nebo vývoj nových lézí potvrzený zobrazením. Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Vzorky nádorové tkáně byly analyzovány na methylační stav methylguaninmethyltransferázy (MGMT), klasifikované jako methylované vs. nemethylované.
Od randomizace k datu úmrtí. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza se provádí poté, co bylo hlášeno 155 úmrtí, odhadem 5,5 roku od zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMZ 200 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit