Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom of gemengde gliomen

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie (fase I gesloten) van bestralingstherapie en temozolomide versus bestralingstherapie en nitrosoureum voor anaplastisch astrocytoom en gemengd anaplastisch oligoastrocytoom (astrocytoom dominant)

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, carmustine en lomustine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie en temozolomide om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met bestralingstherapie en carmustine of lomustine bij de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom of gemengde gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving en tijd tot tumorprogressie bij patiënten met anaplastisch astrocytoom of gemengde gliomen behandeld met radiotherapie in combinatie met temozolomide versus carmustine of lomustine versus temozolomide en carmustine (arm stopgezet vanaf 15-08-2002).
  • Vergelijk de relatieve toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer moleculaire analyses met algehele overleving en tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (jonger dan 50 versus 50 jaar en ouder), Karnofsky-prestatiestatus (60-80% versus 90-100%) en eerdere operatie (alleen biopsie versus resectie).

Fase l

  • Pilotarmen I en II: Voorafgaand aan de start van de randomisatie naar 1 van de 3 behandelingsarmen in fase III, worden patiënten opgebouwd naar het regime van arm III om de verdraagbaarheid te bepalen.

Fase III

  • Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (3e arm viel weg).

    • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen oraal temozolomide op dag 1-5 van de eerste week van radiotherapie. Chemotherapie wordt elke 4 weken herhaald voor in totaal 12 kuren.
    • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen carmustine IV of lomustine IV gedurende 1-2 uur op dag 1-3 van de eerste week van radiotherapie en een tweede kuur op dag 56-58. Chemotherapie wordt elke 8 weken herhaald voor in totaal 6 kuren.
    • Arm III (omgevallen, niet geopend): Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen carmustine IV of lomustine IV gedurende 3 uur op dag 5 en oraal temozolomide (2 uur na voltooiing van de carmustine- of lomustine-infusie) op dag 1-5 van de eerste week radiotherapie. Combinatiechemotherapie wordt elke 8 weken herhaald gedurende 6 kuren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Fase I: 30 patiënten; Fase III: 454 patiënten (227 per behandelarm) binnen 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen unifocaal anaplastisch astrocytoom of gemengde gliomen, waaronder de volgende:

    • Anaplastisch astrocytoom

    • Gemengde oligodendrogliale/astrocytische tumoren

      • Oligodendrogliale component mag niet groter zijn dan 25%
  • Geen vasculaire proliferatie en necrose
  • Verhoogde cellulariteit, pleomorfisme en nucleaire atypie zijn toegestaan
  • Geen tumor voornamelijk gelokaliseerd in de achterste fossa (d.w.z. hersenstam of cerebellum)
  • Patiënten met een eerdere biopsie bewezen laaggradig astrocytoom die nu anaplastisch astrocytoom hebben en geen eerdere radiotherapie of chemotherapie hebben gehad, komen ook in aanmerking
  • De studietherapie moet binnen 6 weken na de diagnose beginnen

  • Geen ruggenmergtumoren, metastasen in het ruggenmerg of metastasen naar niet-aangrenzende hersenvliezen

    • Pathologisch bewijs van lokale meningeale infiltratie door onderliggende tumor toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 1 jaar

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) minder dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN

nier:

  • Bloedureumstikstof niet meer dan 25 mg/dL
  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

long:

  • Geen reeds bestaande longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, toediening van carmustine of lomustine of voltooiing van de therapie zou verhinderen

Ander:

  • Geen andere ernstige medische ziekte of psychiatrische stoornis die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen bekende overgevoeligheid voor 1 van de bestanddelen van carmustine, lomustine, temozolomide, dacarbazine of enig ander nitrosoureum
  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen of het hoofd en de nek

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankerbehandeling voor anaplastisch astrocytoom totdat een recidief wordt gedetecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie + temozolomide (TMZ)
Bestralingstherapie (RT) gedurende 6 weken gelijktijdig met en gevolgd door TMZ 200 mg/m2 gedurende twaalf cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: TMZ 200mg/m2
200 mg/m2 oraal op dag 1-5 van de eerste week van radiotherapie. Herhaal elke 28 dagen voor een totaal van 12 cycli.
Straling: bestralingstherapie
Fracties van 1,8 Gy (naar isocentrum), 1 fractie per dag, 5 dagen per week tot een dosis van 59,4 Gy in 33 fracties.
Actieve vergelijker: RT + BCNU/CCNU
Bestralingstherapie gedurende 6 weken gelijktijdig met en gevolgd door BCNU 80 mg/m2 of CCNU 130 mg/m2 gedurende zes cycli van 8 weken
Straling: bestralingstherapie
Fracties van 1,8 Gy (naar isocentrum), 1 fractie per dag, 5 dagen per week tot een dosis van 59,4 Gy in 33 fracties.
Geneesmiddel: BCNU 80mg/m2
BCNU 80 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, 2 en 3 van de eerste week radiotherapie en op dag 56, 57 en 58, daarna om de acht weken gedurende nog vier cycli voor in totaal 6 cycli (maximale BCNU-dosis 1440 mg/m2).
Geneesmiddel: CCNU
CCNU bij 130 mg/m2 oraal elke 8 weken gedurende in totaal 6 cycli. Toegediend op dag 1 van de eerste week van radiotherapie en op dag 56, daarna om de 8 weken toegediend gedurende nog vier cycli voor een totaal van 6 cycli.
Experimenteel: Pilootarm #1: RT+TMZ+BCNU
Bestralingstherapie gedurende 6 weken gelijktijdig met en gevolgd door BCNU 200 mg/m2 en TMZ 150 mg/m2 zes cycli van 6 weken
Straling: bestralingstherapie
Fracties van 1,8 Gy (naar isocentrum), 1 fractie per dag, 5 dagen per week tot een dosis van 59,4 Gy in 33 fracties.
Geneesmiddel: BCNU 200mg/m2
BCNU 200 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van de radiotherapie en wordt om de zes weken herhaald gedurende in totaal 6 cycli (maximale BCNU-dosis 1200 mg/m2).
Geneesmiddel: TMZ 150 mg/m2 zes cycli van 6 weken
150 mg/m2 oraal op dag 1-5 van de eerste week van radiotherapie. Herhaal dit voor in totaal zes cycli van 6 weken
Experimenteel: Pilootarm #2: RT+TMZ+BCNU
Bestralingstherapie gedurende 6 weken gelijktijdig met en gevolgd door BCNU 150 mg/m2 en TMZ 150 mg/m2 zes cycli van 8 weken
Straling: bestralingstherapie
Fracties van 1,8 Gy (naar isocentrum), 1 fractie per dag, 5 dagen per week tot een dosis van 59,4 Gy in 33 fracties.
Geneesmiddel: BCNU 150mg/m2
BCNU 150 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 5 van de radiotherapie en wordt om de acht weken herhaald gedurende in totaal zes cycli (maximale totale BCNU-dosis 900 mg/m2).
Geneesmiddel: TMZ 150 mg/m2 zes cycli van 8 weken
150 mg/m2 oraal op dag 1-5 van de eerste week van radiotherapie. Herhaal dit voor in totaal zes cycli van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Fase III) Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Volgens het protocol werden de pilootarmen niet opgenomen in de fase III-analyses.
Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
(Fase I) Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) op de twee pilootarmen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van CTCAE v2.0. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking (AE). De CTCAE v2.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als graad 3+ pulmonale toxiciteit, graad 4+ trombocytopenie (< 25.000 gedurende 5 dagen), neutropenie (< 500/microl gedurende 7 dagen) of neutropenie van welke duur dan ook met koorts waarvoor ziekenhuisopname nodig was na één dosisverlaging van 50% in BCNU. Een percentage van 20% van graad 3+ pulmonale toxiciteiten of een percentage van 40% van graad 4+ trombocytopenie en neutropenie werd als onaanvaardbaar beschouwd voor een behandelingsarm die RT, TMZ en BCNU combineert.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Fase III) Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Er wordt een driejarig tarief gerapporteerd. Progressie wordt gedefinieerd als een radiografische toename van de laesie met > 25%, recidief van de studielaesie of de ontwikkeling van nieuwe laesies, bevestigd door beeldvorming. De tijd tot tumorprogressie werd geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie (CIF) op tumorprogressie, met overlijden als concurrerend risico. Volgens het protocol werden de pilootarmen niet opgenomen in de fase III-analyses.
Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
(Fase III) Aantal patiënten met graad 3 of hogere toxiciteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van CTCAE v2.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v2.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Het aantal patiënten met graad of hogere toxiciteit werd in totaal berekend en alleen voor niet-hematologische toxiciteit. Volgens het protocol werden de pilootarmen niet opgenomen in de fase III-analyses.
Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
(Fase III) Overlevingstijd volgens MGMT-status
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Tumorweefselmonsters werden geanalyseerd op methyleringsstatus van methylguaninemethyltransferase (MGMT), geclassificeerd als gemethyleerd versus niet-gemethyleerd.
Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
(Fase III) Progressievrije overleving volgens MGMT-status
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.
Progressie wordt gedefinieerd als een radiografische toename van de laesie met > 25%, recidief van de studielaesie of de ontwikkeling van nieuwe laesies, bevestigd door beeldvorming. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Tumorweefselmonsters werden geanalyseerd op methyleringsstatus van methylguaninemethyltransferase (MGMT), geclassificeerd als gemethyleerd versus niet-gemethyleerd.
Van randomisatie tot overlijdensdatum. Patiënten worden gevolgd tot de dood. Analyse vindt plaats nadat 155 sterfgevallen zijn gemeld, geschat op 5,5 jaar vanaf de opening van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren