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Radioterapia combinada con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con astrocitoma anaplásico o gliomas mixtos

28 de agosto de 2019 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III (fase I cerrada) de radioterapia y temozolomida versus radioterapia y nitrosourea para el astrocitoma anaplásico y el oligoastrocitoma anaplásico mixto (astrocitoma dominante)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, la carmustina y la lomustina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia y la temozolomida para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia y la carmustina o la lomustina en el tratamiento de pacientes con astrocitoma anaplásico o gliomas mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con astrocitoma anaplásico o gliomas mixtos tratados con radioterapia combinada con temozolomida frente a carmustina o lomustina frente a temozolomida y carmustina (grupo interrumpido el 15/8/02).
  • Compare los efectos tóxicos relativos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Correlacione los análisis moleculares con la supervivencia general y el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (menos de 50 frente a 50 años o más), estado funcional de Karnofsky (60-80 % frente a 90-100 %) y cirugía previa (solo biopsia frente a resección).

Fase I

  • Brazos piloto I y II: Antes de iniciar la aleatorización a 1 de 3 brazos de tratamiento en la fase III, los pacientes se acumulan en el régimen del Brazo III para determinar la tolerabilidad.

Fase III

  • Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (se abandonó el 3er brazo).

    • Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes reciben temozolomida oral los días 1 a 5 de la primera semana de radioterapia. La quimioterapia se repite cada 4 semanas para un total de 12 ciclos.
    • Grupo II: Los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I. Los pacientes reciben carmustina IV o lomustina IV durante 1-2 horas en los días 1-3 de la primera semana de radioterapia y un segundo curso en los días 56-58. La quimioterapia se repite cada 8 semanas para un total de 6 cursos.
    • Grupo III (caído, no abierto): los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I. Los pacientes reciben carmustina IV o lomustina IV durante 3 horas el día 5 y temozolomida oral (2 horas después de completar la infusión de carmustina o lomustina) los días 1-5 de la primera semana de radioterapia. La quimioterapia combinada se repite cada 8 semanas durante 6 ciclos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Fase I: 30 pacientes; Fase III: 454 pacientes (227 por brazo de tratamiento) dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Astrocitoma anaplásico unifocal comprobado histológicamente o gliomas mixtos, incluidos los siguientes:

    • Astrocitoma anaplásico

    • Tumores mixtos oligodendrogliales/astrocíticos

      • El componente oligodendroglial no debe ser superior al 25%
  • Sin proliferación vascular y necrosis
  • Se permite aumento de la celularidad, pleomorfismo y atipia nuclear.
  • Ningún tumor localizado predominantemente en la fosa posterior (es decir, tronco encefálico o cerebelo)
  • Los pacientes con astrocitoma de bajo grado comprobado por biopsia previa que ahora tienen astrocitoma anaplásico y no han recibido radioterapia o quimioterapia previas también son elegibles
  • La terapia del estudio debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico.

  • Sin tumores de la médula espinal, metástasis de caída espinal o metástasis a meninges no contiguas

    • Se permite evidencia patológica de infiltración meníngea local por tumor subyacente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 1 año

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) menos de 2 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN

Renal:

  • Nitrógeno ureico en sangre no superior a 25 mg/dL
  • Creatinina menos de 1,5 veces lo normal

Pulmonar:

  • Ninguna enfermedad pulmonar preexistente que, en opinión del investigador, impida la administración de carmustina o lomustina o la finalización de la terapia

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad médica importante o impedimento psiquiátrico que impida el cumplimiento del estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin hipersensibilidad conocida a 1 de los componentes de carmustina, lomustina, temozolomida, dacarbazina o cualquier otra nitrosourea
  • Sin infección activa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en cerebro o cabeza y cuello

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente para el astrocitoma anaplásico hasta que se detecte una recurrencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia + temozolomida (TMZ)
Radioterapia (RT) durante 6 semanas simultánea y seguida de 200 mg/m2 de TMZ durante doce ciclos de 28 días
Droga: TMZ 200 mg/m2
200 mg/m2 por vía oral en los días 1-5 de la primera semana de radioterapia. Repita cada 28 días para un total de 12 ciclos.
Radiación: radioterapia
Fracciones de 1,8 Gy (al isocentro), 1 fracción por día, 5 días a la semana hasta una dosis de 59,4 Gy en 33 fracciones.
Comparador activo: RT + BCNU/CCNU
Radioterapia durante 6 semanas concurrente y seguida de BCNU 80 mg/m2 o CCNU 130 mg/m2 durante seis ciclos de 8 semanas
Radiación: radioterapia
Fracciones de 1,8 Gy (al isocentro), 1 fracción por día, 5 días a la semana hasta una dosis de 59,4 Gy en 33 fracciones.
Droga: BCNU 80mg/m2
BCNU 80 mg/m2 se administrará como infusión intravenosa los días 1, 2 y 3 de la primera semana de radioterapia y los días 56, 57 y 58, luego cada ocho semanas durante cuatro ciclos más hasta un total de 6 ciclos. (dosis máxima de BCNU 1440 mg/m2).
Droga: CCNU
CCNU a 130 mg/m2 por vía oral cada 8 semanas durante un total de 6 ciclos. Administrado el día 1 de la primera semana de radioterapia y el día 56, luego administrado cada 8 semanas durante cuatro ciclos más para un total de 6 ciclos.
Experimental: Brazo piloto #1: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia durante 6 semanas simultánea y seguida de BCNU 200 mg/m2 y TMZ 150 mg/m2 seis ciclos de 6 semanas
Radiación: radioterapia
Fracciones de 1,8 Gy (al isocentro), 1 fracción por día, 5 días a la semana hasta una dosis de 59,4 Gy en 33 fracciones.
Droga: BCNU 200mg/m2
BCNU 200 mg/m2 se administrará como infusión intravenosa el día 1 de la radioterapia y se repetirá cada seis semanas durante un total de 6 ciclos (dosis máxima de BCNU 1200 mg/m2).
Droga: TMZ 150 mg/m2 seis ciclos de 6 semanas
150 mg/m2 por vía oral en los días 1-5 de la primera semana de radioterapia. Repita para un total de seis ciclos de 6 semanas
Experimental: Brazo piloto #2: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia durante 6 semanas simultánea y seguida de BCNU 150 mg/m2 y TMZ 150 mg/m2 seis ciclos de 8 semanas
Radiación: radioterapia
Fracciones de 1,8 Gy (al isocentro), 1 fracción por día, 5 días a la semana hasta una dosis de 59,4 Gy en 33 fracciones.
Droga: BCNU 150 mg/m2
BCNU 150 mg/m2 se administrará como infusión intravenosa el día 5 de radioterapia y se repetirá cada ocho semanas hasta un total de seis ciclos (dosis total máxima de BCNU 900 mg/m2).
Droga: TMZ 150 mg/m2 seis ciclos de 8 semanas
150 mg/m2 por vía oral en los días 1-5 de la primera semana de radioterapia. Repita para un total de seis ciclos de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase III) Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Según el protocolo, los brazos piloto no se incluyeron en los análisis de Fase III.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
(Fase I) Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en los dos brazos piloto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses
Los eventos adversos se calificaron utilizando CTCAE v2.0. El grado se refiere a la gravedad del evento adverso (EA). El CTCAE v2.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA. La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se definió como toxicidad pulmonar de grado 3+, trombocitopenia de grado 4+ (< 25 000 durante 5 días), neutropenia (< 500/microl durante 7 días) o neutropenia de cualquier duración con fiebre que requiere hospitalización después de un reducción de dosis del 50% en BCNU. Una tasa del 20 % de toxicidad pulmonar de grado 3+ o una tasa del 40 % de trombocitopenia y neutropenia de grado 4+ se consideró inaceptable para un grupo de tratamiento que combinaba RT, TMZ y BCNU.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase III) Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
Se informa la tasa de tres años. La progresión se define como un aumento radiográfico del tamaño de la lesión en > 25 %, la recurrencia de la lesión de estudio o el desarrollo de nuevas lesiones, confirmado por imágenes. El tiempo hasta la progresión del tumor se estimó utilizando la función de incidencia acumulada (CIF) sobre la progresión del tumor, con la muerte como riesgo competitivo. Según el protocolo, los brazos piloto no se incluyeron en los análisis de Fase III.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
(Fase III) Número de pacientes con toxicidad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
Los eventos adversos se calificaron utilizando CTCAE v2.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v2.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA. El número de pacientes con toxicidad de grado o mayor se calculó en general y solo para la toxicidad no hematológica. Según el protocolo, los brazos piloto no se incluyeron en los análisis de Fase III.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
(Fase III) Tiempo de supervivencia por estado de MGMT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se analizaron muestras de tejido tumoral para determinar el estado de metilación de la metil guanina metil transferasa (MGMT), clasificada como metilada frente a no metilada.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
(Fase III) Supervivencia libre de progresión por estado MGMT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.
La progresión se define como un aumento radiográfico del tamaño de la lesión en > 25 %, la recurrencia de la lesión de estudio o el desarrollo de nuevas lesiones, confirmado por imágenes. El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se analizaron muestras de tejido tumoral para determinar el estado de metilación de la metil guanina metil transferasa (MGMT), clasificada como metilada frente a no metilada.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. El análisis se produce después de que se hayan informado 155 muertes, estimadas en 5,5 años desde la apertura del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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