Radioterapia combinada com quimioterapia no tratamento de pacientes com astrocitoma anaplásico ou gliomas mistos
28 de agosto de 2019 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Um estudo randomizado de fase III (fase I fechado) de radioterapia e temozolomida versus radioterapia e nitrosouréia para astrocitoma anaplásico e oligoastrocitoma anaplásico misto (astrocitoma dominante)
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como temozolomida, carmustina e lomustina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando radioterapia e temozolomida para ver como eles funcionam em comparação com radioterapia e carmustina ou lomustina no tratamento de pacientes com astrocitoma anaplásico ou gliomas mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes com astrocitoma anaplásico ou gliomas mistos tratados com radioterapia combinada com temozolomida versus carmustina ou lomustina versus temozolomida e carmustina (braço descontinuado em 15/08/02).
- Compare os efeitos tóxicos relativos desses regimes nesses pacientes.
- Correlacione as análises moleculares com a sobrevida global e o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (abaixo de 50 x 50 anos ou mais), status de desempenho de Karnofsky (60-80% x 90-100%) e cirurgia anterior (somente biópsia x ressecção).
Fase I
- Grupos Piloto I e II: Antes de iniciar a randomização para 1 dos 3 braços de tratamento na fase III, os pacientes são transferidos para o regime do Grupo III para determinar a tolerabilidade.
Fase III
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento (o 3º braço foi descartado).
- Braço I: Os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-5 da primeira semana de radioterapia. A quimioterapia se repete a cada 4 semanas para um total de 12 ciclos.
- Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I. Os pacientes recebem carmustina IV ou lomustina IV durante 1-2 horas nos dias 1-3 da primeira semana de radioterapia e um segundo curso nos dias 56-58. A quimioterapia é repetida a cada 8 semanas para um total de 6 ciclos.
- Braço III (caiu, não abriu): Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I. Os pacientes recebem carmustina IV ou lomustina IV durante 3 horas no dia 5 e temozolomida oral (2 horas após a conclusão da infusão de carmustina ou lomustina) nos dias 1-5 da primeira semana de radioterapia. A quimioterapia combinada é repetida a cada 8 semanas por 6 ciclos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Fase I: 30 pacientes; Fase III: 454 pacientes (227 por braço de tratamento) em 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- North Bay Cancer Center
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Medical Center South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Integrated Community Oncology Network
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Florida Oncology Associates
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Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
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Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Valley Cancer Center
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Kansas
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Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Akron City Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Latter Day Saints Hospital
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Theda Care Cancer Institute
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Astrocitoma anaplásico unifocal comprovado histologicamente ou gliomas mistos, incluindo o seguinte:
- Astrocitoma anaplásico
Tumores oligodendrogliais/astrocíticos mistos
- O componente oligodendroglial não deve ser superior a 25%
- Sem proliferação vascular e necrose
- Aumento da celularidade, pleomorfismo e atipia nuclear permitido
- Nenhum tumor localizado predominantemente na fossa posterior (ou seja, tronco cerebral ou cerebelo)
- Pacientes com astrocitoma de baixo grau comprovado por biópsia anterior que agora têm astrocitoma anaplásico e não receberam radioterapia ou quimioterapia anteriores também são elegíveis
- A terapia do estudo deve começar dentro de 6 semanas após o diagnóstico
Sem tumores da medula espinhal, metástases de gota espinhal ou metástases para meninges não contíguas
- Evidência patológica de infiltração meníngea local por tumor subjacente permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 1 ano
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
Renal:
- Nitrogênio ureico no sangue não superior a 25 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar pré-existente que, na opinião do investigador, impeça a administração de carmustina ou lomustina ou a conclusão da terapia
Outro:
- Nenhuma outra doença médica grave ou comprometimento psiquiátrico que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem hipersensibilidade conhecida a 1 dos componentes de carmustina, lomustina, temozolomida, dacarbazina ou qualquer outra nitrosouréia
- Nenhuma infecção ativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia biológica prévia
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia no cérebro ou cabeça e pescoço
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante para astrocitoma anaplásico até que uma recorrência seja detectada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + temozolomida (TMZ)
Radioterapia (RT) por 6 semanas concomitante e seguida por TMZ 200mg/m2 por doze ciclos de 28 dias
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200 mg/m2 por via oral nos dias 1-5 da primeira semana de radioterapia.
Repita a cada 28 dias para um total de 12 ciclos.
Frações de 1,8 Gy (para isocentro), 1 fração por dia, 5 dias por semana para uma dose de 59,4 Gy em 33 frações.
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Comparador Ativo: TR + BCNU/CCNU
Radioterapia por 6 semanas concomitante e seguida por BCNU 80mg/m2 ou CCNU 130 mg/m2 por seis ciclos de 8 semanas
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Frações de 1,8 Gy (para isocentro), 1 fração por dia, 5 dias por semana para uma dose de 59,4 Gy em 33 frações.
BCNU 80 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa nos dias 1, 2 e 3 da primeira semana de radioterapia e nos dias 56, 57 e 58, depois a cada oito semanas por mais quatro ciclos para um total de 6 ciclos (dose máxima de BCNU 1440 mg/m2).
CCNU a 130 mg/m2 por via oral a cada 8 semanas por um total de 6 ciclos.
Administrado no dia 1 da primeira semana de radioterapia e no dia 56, depois administrado a cada 8 semanas por mais quatro ciclos para um total de 6 ciclos.
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Experimental: Braço Piloto #1: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia por 6 semanas concomitante e seguida por BCNU 200mg/m2 e TMZ 150mg/m2 seis ciclos de 6 semanas
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Frações de 1,8 Gy (para isocentro), 1 fração por dia, 5 dias por semana para uma dose de 59,4 Gy em 33 frações.
BCNU 200 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa no dia 1 da radioterapia e será repetido a cada seis semanas por um total de 6 ciclos (dose máxima de BCNU 1200 mg/m2).
150 mg/m2 por via oral nos dias 1-5 da primeira semana de radioterapia.
Repita por um total de seis ciclos de 6 semanas
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Experimental: Braço Piloto #2: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia por 6 semanas concomitante e seguida por BCNU 150mg/m2 e TMZ 150mg/m2 seis ciclos de 8 semanas
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Frações de 1,8 Gy (para isocentro), 1 fração por dia, 5 dias por semana para uma dose de 59,4 Gy em 33 frações.
BCNU 150 mg/m2 será administrado em infusão intravenosa no dia 5 da radioterapia, e será repetido a cada oito semanas por um total de seis ciclos (dose total máxima de BCNU 900 mg/m2).
150 mg/m2 por via oral nos dias 1-5 da primeira semana de radioterapia.
Repita por um total de seis ciclos de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Fase III) Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
De acordo com o protocolo, os braços piloto não foram incluídos nas análises da Fase III.
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Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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(Fase I) Número de Indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) nos Dois Braços Piloto
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses
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Os eventos adversos foram classificados usando CTCAE v2.0.
O grau refere-se à gravidade do evento adverso (EA).
O CTCAE v2.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA. A toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como toxicidade pulmonar de grau 3+, trombocitopenia de grau 4+ (< 25.000 por 5 dias), neutropenia (< 500/microl por 7 dias) ou neutropenia de qualquer duração com febre exigindo internação hospitalar após um redução da dose de 50% em BCNU.
Uma taxa de 20% de toxicidade pulmonar de grau 3+ ou uma taxa de 40% de trombocitopenia e neutropenia de grau 4+ foi considerada inaceitável para um braço de tratamento que combina RT, TMZ e BCNU.
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Desde o início do tratamento até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Fase III) Tempo para Progressão do Tumor (TTP)
Prazo: Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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Taxa de três anos é relatada.
A progressão é definida como um aumento radiográfico no tamanho da lesão em > 25%, recorrência da lesão em estudo ou desenvolvimento de novas lesões, confirmado por imagem.
O tempo para a progressão do tumor foi estimado usando a função de incidência cumulativa (CIF) na progressão do tumor, com a morte como um risco competitivo.
De acordo com o protocolo, os braços piloto não foram incluídos nas análises da Fase III.
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Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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(Fase III) Número de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
|
Os eventos adversos foram classificados usando CTCAE v2.0.
O grau refere-se à gravidade do EA.
O CTCAE v2.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
O número de pacientes com toxicidade de grau ou superior foi calculado globalmente e apenas para toxicidade não hematológica.
De acordo com o protocolo, os braços piloto não foram incluídos nas análises da Fase III.
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Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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(Fase III) Tempo de Sobrevivência por Status MGMT
Prazo: Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Amostras de tecido tumoral foram analisadas quanto ao estado de metilação da metil guanina metil transferase (MGMT), classificada como metilada vs. não metilada.
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Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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(Fase III) Sobrevivência livre de progressão por status MGMT
Prazo: Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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A progressão é definida como um aumento radiográfico no tamanho da lesão em > 25%, recorrência da lesão em estudo ou desenvolvimento de novas lesões, confirmado por imagem.
O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão ou morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Amostras de tecido tumoral foram analisadas quanto ao estado de metilação da metil guanina metil transferase (MGMT), classificada como metilada vs. não metilada.
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Da randomização até a data da morte. Os pacientes são acompanhados até a morte. A análise ocorre após a notificação de 155 mortes, estimadas em 5,5 anos a partir da abertura do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Astrocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9813
- CDR0000067512
- ECOG-R9813
- NCCTG-RTOG-9813
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