Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia połączona z chemioterapią w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakami mieszanymi

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III (faza I zamknięta) radioterapii i temozolomidu w porównaniu z radioterapią i nitrozomocznikiem w przypadku gwiaździaka anaplastycznego i mieszanego skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego (gwiaździak dominujący)

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, karmustyna i lomustyna, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziału komórek nowotworowych, aby przestali rosnąć lub umierali. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie radioterapii i temozolomidu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z radioterapią i karmustyną lub lomustyną w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakami mieszanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego i czasu do progresji nowotworu u pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakami mieszanymi leczonych radioterapią skojarzoną temozolomidem z karmustyną lub lomustyną z temozolomidem i karmustyną (grupa przerwana z dniem 15.08.2002).
  • Porównaj względne efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Skoreluj analizy molekularne z całkowitym przeżyciem i czasem do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 50 vs. 50 lat i więcej), stanu sprawności wg Karnofsky'ego (60-80% vs 90-100%) i wcześniejszej operacji (tylko biopsja vs resekcja).

Faza I

  • Pilotażowe ramiona I i II: Przed rozpoczęciem randomizacji do 1 z 3 ramion leczenia w fazie III, pacjenci są przypisywani do schematu ramienia III w celu określenia tolerancji.

Faza III

  • Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (trzecie ramię zostało odrzucone).

    • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie w dniach 1-5 pierwszego tygodnia radioterapii. Chemioterapia powtarza się co 4 tygodnie w sumie 12 kursów.
    • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują karmustynę dożylną lub lomustynę dożylną przez 1-2 godziny w dniach 1-3 pierwszego tygodnia radioterapii i drugi kurs w dniach 56-58. Chemioterapia powtarza się co 8 tygodni w sumie 6 kursów.
    • Ramię III (opuszczone, nie otwarte): Pacjenci poddawani radioterapii jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie lub lomustynę dożylnie przez 3 godziny w dniu 5 oraz doustny temozolomid (2 godziny po zakończeniu wlewu karmustyny ​​lub lomustyny) w dniach 1-5 pierwszego tygodnia radioterapii. Chemioterapia skojarzona jest powtarzana co 8 tygodni przez 6 kursów.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Faza I: 30 pacjentów; Faza III: 454 pacjentów (227 na grupę leczenia) w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie jednoogniskowy gwiaździak anaplastyczny lub glejaki mieszane, w tym:

    • Gwiaździak anaplastyczny

    • Mieszane guzy oligodendroglejowo-astrocytowe

      • Komponent oligodendrogleju nie może być większy niż 25%
  • Brak proliferacji i martwicy naczyń
  • Dozwolona zwiększona komórkowość, pleomorfizm i atypia jądrowa
  • Żaden guz zlokalizowany głównie w dole tylnym (tj. pniu mózgu lub móżdżku)
  • Pacjenci z gwiaździakiem o niskim stopniu złośliwości potwierdzonym wcześniejszą biopsją, którzy obecnie mają gwiaździaka anaplastycznego i nie byli wcześniej poddani radioterapii ani chemioterapii, również kwalifikują się
  • Terapię badaną należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od diagnozy

  • Brak guzów rdzenia kręgowego, przerzutów do rdzenia kręgowego lub przerzutów do nieciągłych opon mózgowych

    • Dopuszcza się patologiczne dowody na miejscowy naciek opon mózgowo-rdzeniowych przez guz leżący u podłoża

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 1 rok

Hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2-krotności GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN

Nerkowy:

  • Azot mocznikowy we krwi nie większy niż 25 mg/dL
  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna

Płucny:

  • Brak współistniejącej choroby płuc, która w opinii badacza wykluczałaby podanie karmustyny ​​lub lomustyny ​​lub zakończenie terapii

Inny:

  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak znanej nadwrażliwości na jeden ze składników karmustyny, lomustyny, temozolomidu, dakarbazyny lub innych nitrozomoczników
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu lub głowy i szyi

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe gwiaździaka anaplastycznego do czasu wykrycia nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + temozolomid (TMZ)
Radioterapia (RT) przez 6 tygodni jednocześnie z TMZ 200 mg/m2 i po nim przez dwanaście 28-dniowych cykli
Lek: TMZ 200 mg/m2
200 mg/m2 doustnie w dniach 1-5 pierwszego tygodnia radioterapii. Powtarzaj co 28 dni w sumie 12 cykli.
Promieniowanie: radioterapia
Frakcje 1,8 Gy (do izocentrum), 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki 59,4 Gy w 33 frakcjach.
Aktywny komparator: RT + BCNU/CCNU
Radioterapia przez 6 tygodni jednocześnie z BCNU 80 mg/m2 lub CCNU 130 mg/m2 i następnie przez sześć 8-tygodniowych cykli
Promieniowanie: radioterapia
Frakcje 1,8 Gy (do izocentrum), 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki 59,4 Gy w 33 frakcjach.
Lek: BCNU 80 mg/m2
BCNU 80 mg/m2 będzie podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 pierwszego tygodnia radioterapii oraz w dniach 56, 57 i 58, a następnie co osiem tygodni przez kolejne cztery cykle, łącznie 6 cykli (maksymalna dawka BCNU 1440 mg/m2).
Lek: CCNU
CCNU w dawce 130 mg/m2 doustnie co 8 tygodni przez łącznie 6 cykli. Podawany w 1. dniu pierwszego tygodnia radioterapii iw 56. dniu, następnie podawany co 8 tygodni przez kolejne cztery cykle, łącznie 6 cykli.
Eksperymentalny: Ramię pilota nr 1: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia przez 6 tygodni jednocześnie z sześciotygodniowymi cyklami BCNU 200 mg/m2 i TMZ 150 mg/m2, a następnie
Promieniowanie: radioterapia
Frakcje 1,8 Gy (do izocentrum), 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki 59,4 Gy w 33 frakcjach.
Lek: BCNU 200 mg/m2
BCNU 200 mg/m2 będzie podawane we wlewie dożylnym pierwszego dnia radioterapii i będzie powtarzane co sześć tygodni przez łącznie 6 cykli (maksymalna dawka BCNU 1200 mg/m2).
Lek: TMZ 150 mg/m2 sześć 6-tygodniowych cykli
150 mg/m2 doustnie w dniach 1-5 pierwszego tygodnia radioterapii. Powtórz w sumie sześć 6-tygodniowych cykli
Eksperymentalny: Ramię pilota nr 2: RT+TMZ+BCNU
Radioterapia przez 6 tygodni jednocześnie z BCNU 150 mg/m2 i TMZ 150 mg/m2, a następnie sześć 8-tygodniowych cykli
Promieniowanie: radioterapia
Frakcje 1,8 Gy (do izocentrum), 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu do dawki 59,4 Gy w 33 frakcjach.
Lek: BCNU 150 mg/m2
BCNU 150 mg/m2 będzie podawane we wlewie dożylnym w 5. dniu radioterapii i będzie powtarzane co osiem tygodni przez łącznie sześć cykli (maksymalna całkowita dawka BCNU 900 mg/m2).
Lek: TMZ 150 mg/m2 sześć 8-tygodniowych cykli
150 mg/m2 doustnie w dniach 1-5 pierwszego tygodnia radioterapii. Powtórz w sumie sześć 8-tygodniowych cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza III) Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Zgodnie z protokołem ramiona pilotażowe nie zostały uwzględnione w analizach fazy III.
Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
(Faza I) Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na dwóch ramionach pilota
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v2.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE). CTCAE v2.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1. łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2. umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3. ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4. AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5 Śmierć związana z AE. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność płucną stopnia 3+, małopłytkowość stopnia 4+ (< 25 000 przez 5 dni), neutropenię (< 500/mikrol przez 7 dni) lub neutropenię o dowolnym czasie trwania z gorączką wymagającą hospitalizacji po jednym redukcja dawki o 50% w BCNU. 20% częstość toksyczności płucnej stopnia 3+ lub 40% częstość trombocytopenii i neutropenii stopnia 4+ uznano za niedopuszczalne w grupie leczenia łączącej RT, TMZ i BCNU.
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza III) Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
Podano stopę trzyletnią. Progresję definiuje się jako radiologiczne zwiększenie rozmiaru zmiany o > 25%, nawrót badanej zmiany lub rozwój nowych zmian, potwierdzony badaniem obrazowym. Czas do progresji nowotworu oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) w odniesieniu do progresji nowotworu, ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem. Zgodnie z protokołem ramiona pilotażowe nie zostały uwzględnione w analizach fazy III.
Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
(Faza III) Liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v2.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v2.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1. łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2. umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3. ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4. AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5 Śmierć związana z AE. Liczbę pacjentów z toksycznością stopnia lub wyższą obliczono łącznie i tylko dla toksyczności niehematologicznej. Zgodnie z protokołem ramiona pilotażowe nie zostały uwzględnione w analizach fazy III.
Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
(Faza III) Czas przeżycia według statusu MGMT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Próbki tkanki guza analizowano pod kątem metylacji metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT), sklasyfikowanej jako metylowana vs. niemetylowana.
Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
(Faza III) Przeżycie wolne od progresji według statusu MGMT
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.
Progresję definiuje się jako radiologiczne zwiększenie rozmiaru zmiany o > 25%, nawrót badanej zmiany lub rozwój nowych zmian, potwierdzony badaniem obrazowym. Czas przeżycia bez progresji jest definiowany jako czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jest szacowany metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Próbki tkanki guza analizowano pod kątem metylacji metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT), sklasyfikowanej jako metylowana vs. niemetylowana.
Od randomizacji do daty śmierci. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Analiza następuje po zgłoszeniu 155 zgonów, szacowanych na 5,5 roku od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMZ 200 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj