Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on anaplastinen astrosytooma tai sekaglioomit

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus (vaihe I suljettu) sädehoidosta ja temotsolomidi vs. sädehoito ja nitrosourea anaplastiseen astrosytoomaan ja seka-anaplastiseen oligoastrosytoomaan (dominoiva astrosytooma)

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten temotsolomidi, karmustiini ja lomustiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ja temotsolomidia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna sädehoitoon ja karmustiiniin tai lomustiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on anaplastinen astrosytooma tai sekaglioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kokonaiseloonjäämistä ja kasvaimen etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on anaplastinen astrosytooma tai sekaglioomia, joita hoidetaan sädehoidolla yhdistettynä temotsolomidiin vs. karmustiini tai lomustiini vs. temotsolomidi ja karmustiini (käsivarsi lopetettiin 15.8.2002).
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien suhteellisia toksisia vaikutuksia näillä potilailla.
  • Korreloi molekyylianalyysit kokonaiseloonjäämisajan ja kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (alle 50 vs. 50 ja sitä vanhemmat), Karnofskyn suorituskyvyn (60–80 % vs. 90–100 %) ja aiemman leikkauksen (vain biopsia vs. resektio) mukaan.

Vaihe I

  • Pilottiryhmät I ja II: Ennen kuin aloitetaan satunnaistaminen yhteen kolmesta vaiheen III hoitohaarasta, potilaat kerätään osaan III hoito-ohjelman siedettävyyden määrittämiseksi.

Vaihe III

  • Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (3. haara pudotettiin).

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat oraalista temotsolomidia ensimmäisen sädehoitoviikon päivinä 1–5. Kemoterapia toistetaan 4 viikon välein, yhteensä 12 hoitojaksoa.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat karmustiini IV tai lomustiini IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisen sädehoitoviikon päivinä 1-3 ja toisen hoitojakson päivinä 56-58. Kemoterapia toistetaan 8 viikon välein yhteensä 6 kurssia.
    • Käsivarsi III (pudonnut, ei avautunut): Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat karmustiini IV tai lomustiini IV 3 tunnin ajan päivänä 5 ja oraalista temotsolomidia (2 tuntia karmustiini- tai lomustiini-infuusion päättymisen jälkeen) päivinä 1–5 ensimmäiseltä sädehoitoviikolta. Yhdistelmäkemoterapia toistetaan 8 viikon välein 6 hoitojakson ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vaihe I: 30 potilasta; Vaihe III: 454 potilasta (227 per hoitoryhmä) 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu unifokaalinen anaplastinen astrosytooma tai sekaglioomat, mukaan lukien seuraavat:

    • Anaplastinen astrosytooma

    • Sekalaiset oligodendrogliaaliset/astrosyyttiset kasvaimet

      • Oligodendrogliakomponentti saa olla enintään 25 %
  • Ei verisuonten proliferaatiota ja nekroosia
  • Lisääntynyt sellulaarisuus, pleomorfismi ja tumaatypia sallittu
  • Ei kasvainta, joka sijaitsee pääasiassa takakuolassa (eli aivorungossa tai pikkuaivoissa)
  • Potilaat, joilla on aiemmin biopsialla todettu matala-asteinen astrosytooma, joilla on nyt anaplastinen astrosytooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa, ovat myös kelvollisia
  • Opintohoito on aloitettava 6 viikon kuluessa diagnoosista

  • Ei selkäytimen kasvaimia, selkäytimen pudotusmetastaaseja tai etäpesäkkeitä vierekkäisiin aivokalvoihin

    • Patologiset todisteet taustalla olevan kasvaimen aiheuttamasta paikallisesta aivokalvon infiltraatiosta sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 1 vuosi

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Veren ureatyppi enintään 25 mg/dl
  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali

Keuhko:

  • Ei olemassa olevaa keuhkosairautta, joka tutkijan mielestä estäisi karmustiinin tai lomustiinin antamisen tai hoidon loppuun saattamisen

Muuta:

  • Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai psykiatrisia vammoja, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä yhdelle karmustiinin, lomustiinin, temotsolomidin, dakarbatsiinin tai minkä tahansa muun nitrosourean aineosista
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin tai päähän ja kaulaan

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa anaplastiseen astrosytoomaan ennen kuin uusiutuminen on havaittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + temotsolomidi (TMZ)
Sädehoito (RT) 6 viikon ajan samanaikaisesti ja sen jälkeen TMZ 200 mg/m2 kahdentoista 28 päivän syklin ajan
Lääke: TMZ 200mg/m2
200 mg/m2 suun kautta ensimmäisen sädehoitoviikon päivinä 1-5. Toista 28 päivän välein yhteensä 12 syklin ajan.
Säteily: sädehoitoa
1,8 Gy:n fraktioita (isosentriin), 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa annokseen 59,4 Gy 33 fraktiossa.
Active Comparator: RT + BCNU/CCNU
Sädehoito 6 viikon ajan samanaikaisesti ja sen jälkeen BCNU 80mg/m2 tai CCNU 130mg/m2 kuuden 8 viikon syklin ajan
Säteily: sädehoitoa
1,8 Gy:n fraktioita (isosentriin), 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa annokseen 59,4 Gy 33 fraktiossa.
Lääke: BCNU 80mg/m2
BCNU 80 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona ensimmäisen sädehoitoviikon päivinä 1, 2 ja 3 sekä päivinä 56, 57 ja 58, sitten joka kahdeksas viikko neljän lisäsyklin ajan, yhteensä 6 sykliä (maksimi BCNU-annos 1440 mg/m2).
Lääke: CCNU
CCNU annoksella 130 mg/m2 suun kautta 8 viikon välein yhteensä 6 sykliä. Annettiin ensimmäisen sädehoitoviikon päivänä 1 ja päivänä 56, sitten 8 viikon välein neljän lisäsyklin ajan, yhteensä 6 sykliä.
Kokeellinen: Ohjausvarsi #1: RT+TMZ+BCNU
Sädehoito 6 viikon ajan samanaikaisesti ja sen jälkeen BCNU 200mg/m2 ja TMZ 150mg/m2 kuusi 6 viikon sykliä
Säteily: sädehoitoa
1,8 Gy:n fraktioita (isosentriin), 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa annokseen 59,4 Gy 33 fraktiossa.
Lääke: BCNU 200mg/m2
BCNU 200 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja toistetaan kuuden viikon välein yhteensä 6 syklin ajan (maksimi BCNU-annos 1200 mg/m2).
Lääke: TMZ 150mg/m2 kuusi 6 viikon sykliä
150 mg/m2 suun kautta ensimmäisen sädehoitoviikon päivinä 1-5. Toista yhteensä kuusi 6 viikon sykliä
Kokeellinen: Ohjausvarsi #2: RT+TMZ+BCNU
Sädehoito 6 viikkoa samanaikaisesti ja sen jälkeen BCNU 150mg/m2 ja TMZ 150mg/m2 kuusi 8 viikon sykliä
Säteily: sädehoitoa
1,8 Gy:n fraktioita (isosentriin), 1 fraktio päivässä, 5 päivää viikossa annokseen 59,4 Gy 33 fraktiossa.
Lääke: BCNU 150mg/m2
BCNU 150 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona sädehoidon päivänä 5, ja se toistetaan kahdeksan viikon välein yhteensä kuuden syklin ajan (maksimi BCNU:n kokonaisannos 900 mg/m2).
Lääke: TMZ 150mg/m2 kuusi 8 viikon sykliä
150 mg/m2 suun kautta ensimmäisen sädehoitoviikon päivinä 1-5. Toista yhteensä kuusi 8 viikon sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe III) Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Protokollan mukaan pilottivarsia ei sisällytetty vaiheen III analyyseihin.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
(Vaihe I) Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kahdessa pilottihaarassa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauteen
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE v2.0:aa. Arvosana viittaa haittatapahtuman (AE) vakavuuteen. CTCAE v2.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin asteen 3+ keuhkotoksiseksi, asteen 4+ trombosytopeniaksi (< 25 000 5 vuorokaudeksi), neutropeniaksi (< 500/mikrolitra 7 päivän ajan) tai minkä tahansa pituiseksi neutropeniaksi, johon liittyy kuumetta, joka vaatii sairaalahoitoa yhden hoidon jälkeen. 50 % annosta pienennettiin BCNU:ssa. 20 %:n asteen 3+ keuhkotoksisuutta tai 40 %:n asteen 4+ trombosytopeniaa ja neutropeniaa ei pidetty hyväksyttävinä hoitohaarassa, jossa yhdistettiin RT, TMZ ja BCNU.
Hoidon alusta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe III) Aika tuumorin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Kolmen vuoden korko ilmoitetaan. Eteneminen määritellään leesion koon radiografisena lisääntymisenä > 25 %, tutkimusleesion uusiutumista tai uusien leesioiden kehittymistä, mikä vahvistetaan kuvantamisella. Aika kasvaimen etenemiseen arvioitiin käyttämällä kasvaimen etenemisen kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota (CIF), jossa kuolema kilpailee riskinä. Protokollan mukaan pilottivarsia ei sisällytetty vaiheen III analyyseihin.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
(Vaihe III) Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE v2.0:aa. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v2.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli toksisuusaste tai korkeampi, laskettiin kokonaisuutena ja vain ei-hematologisen toksisuuden osalta. Protokollan mukaan pilottivarsia ei sisällytetty vaiheen III analyyseihin.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
(Vaihe III) Selviytymisaika MGMT-tilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Kasvainkudosnäytteistä analysoitiin metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) metylaatiotila, joka luokiteltiin metyloituneeksi vs. metyloitumattomaksi.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
(Vaihe III) Progression-free Survival by MGMT Status
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Eteneminen määritellään leesion koon radiografisena lisääntymisenä > 25 %, tutkimusleesion uusiutumista tai uusien leesioiden kehittymistä, mikä vahvistetaan kuvantamisella. Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Kasvainkudosnäytteistä analysoitiin metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) metylaatiotila, joka luokiteltiin metyloituneeksi vs. metyloitumattomaksi.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään. Potilaita seurataan kuolemaan asti. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 155 kuolemantapausta on raportoitu, arviolta 5,5 vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMZ 200mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa