Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с химиотерапией в лечении пациентов с анапластической астроцитомой или смешанными глиомами

28 августа 2019 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III (закрытая фаза I) лучевой терапии и темозоломида по сравнению с лучевой терапией и нитромочевиной для анапластической астроцитомы и смешанной анапластической олигоастроцитомы (доминантная астроцитома)

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, кармустин и ломустин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию и темозоломид, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с лучевой терапией и кармустином или ломустином при лечении пациентов с анапластической астроцитомой или смешанными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость и время до прогрессирования опухоли у пациентов с анапластической астроцитомой или смешанной глиомой, получавших лучевую терапию в сочетании с темозоломидом по сравнению с кармустином или ломустином по сравнению с темозоломидом и кармустином (группа прекращена с 15 августа 2002 г.).
  • Сравните относительные токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
  • Сопоставьте молекулярные анализы с общей выживаемостью и временем до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (до 50 лет против 50 лет и старше), функциональному состоянию Карновского (60-80% против 90-100%) и предшествующей операции (только биопсия или резекция).

Фаза I

  • Пилотные группы I и II: до начала рандомизации в 1 из 3 групп лечения в фазе III пациентов объединяют в группу III для определения переносимости.

Фаза III

  • Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения (3-я группа была исключена).

    • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты получают пероральный темозоломид в дни 1-5 первой недели лучевой терапии. Химиотерапия повторяется каждые 4 недели, всего 12 курсов.
    • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты получают кармустин внутривенно или ломустин внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-3 первой недели лучевой терапии и второй курс в дни 56-58. Химиотерапия повторяется каждые 8 ​​недель, всего 6 курсов.
    • Группа III (выпала, не открывалась): пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты получают кармустин в/в или ломустин в/в в течение 3 часов на 5-й день и пероральный темозоломид (через 2 часа после завершения инфузии кармустина или ломустина) в 1-5 дни. первой недели лучевой терапии. Комбинированную химиотерапию повторяют каждые 8 ​​недель в течение 6 курсов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Фаза I: 30 пациентов; Фаза III: 454 пациента (227 в группе лечения) в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная одноочаговая анапластическая астроцитома или смешанные глиомы, включая следующие:

    • Анапластическая астроцитома

    • Смешанные олигодендроглиальные/астроцитарные опухоли

      • Олигодендроглиальный компонент должен быть не более 25%.
  • Отсутствие сосудистой пролиферации и некроза
  • Допускается повышенная клеточность, плеоморфизм и ядерная атипия.
  • Нет опухоли, расположенной преимущественно в задней черепной ямке (т. е. в стволе мозга или мозжечке)
  • Пациенты с ранее подтвержденной биопсией астроцитомой низкой степени злокачественности, у которых в настоящее время имеется анапластическая астроцитома и которые ранее не проходили лучевую или химиотерапию, также имеют право на участие.
  • Исследуемая терапия должна быть начата в течение 6 недель после постановки диагноза.

  • Нет опухолей спинного мозга, метастазов в спину или метастазов в несмежные мозговые оболочки.

    • Допускаются патологические признаки локальной менингеальной инфильтрации подлежащей опухолью.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 1 год

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2 раза превышает ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Азот мочевины крови не более 25 мг/дл
  • креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы

Легочный:

  • Отсутствие ранее существовавшего заболевания легких, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы назначению кармустина или ломустина или завершению терапии.

Другой:

  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний или психических расстройств, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет известной гиперчувствительности к одному из компонентов кармустина, ломустина, темозоломида, дакарбазина или любого другого нитрозомочевины.
  • Нет активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Без предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга или головы и шеи

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никакого другого сопутствующего противоопухолевого лечения анапластической астроцитомы до тех пор, пока не будет обнаружен рецидив

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия + темозоломид (TMZ)
Лучевая терапия (ЛТ) в течение 6 недель одновременно с ТМЗ 200 мг/м2 в течение двенадцати 28-дневных циклов и затем
Лекарство: ТМЗ 200 мг/м2
200 мг/м2 перорально в 1-5 дни первой недели лучевой терапии. Повторяйте каждые 28 дней, всего 12 циклов.
Радиация: лучевая терапия
Доли 1,8 Гр (до изоцентра), 1 фракция в день, 5 дней в неделю до дозы 59,4 Гр в 33 фракциях.
Активный компаратор: РТ + BCNU/CCNU
Лучевая терапия в течение 6 недель одновременно с BCNU 80 мг/м2 или CCNU 130 мг/м2 в течение шести 8-недельных циклов.
Радиация: лучевая терапия
Доли 1,8 Гр (до изоцентра), 1 фракция в день, 5 дней в неделю до дозы 59,4 Гр в 33 фракциях.
Лекарство: БКНУ 80 мг/м2
BCNU 80 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дни 1, 2 и 3 первой недели лучевой терапии и в дни 56, 57 и 58, затем каждые восемь недель в течение еще четырех циклов, всего 6 циклов. (максимальная доза BCNU 1440 мг/м2).
Лекарство: CCNU
CCNU в дозе 130 мг/м2 перорально каждые 8 ​​недель, всего 6 циклов. Вводят в 1-й день первой недели лучевой терапии и на 56-й день, затем вводят каждые 8 ​​недель в течение еще четырех циклов, всего 6 циклов.
Экспериментальный: Пилотная рука №1: RT+TMZ+BCNU
Лучевая терапия в течение 6 недель одновременно с BCNU 200 мг/м2 и ТМЗ 150 мг/м2 шестью 6-недельными циклами.
Радиация: лучевая терапия
Доли 1,8 Гр (до изоцентра), 1 фракция в день, 5 дней в неделю до дозы 59,4 Гр в 33 фракциях.
Лекарство: БКНУ 200 мг/м2
BCNU 200 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й день лучевой терапии и будет повторяться каждые шесть недель в общей сложности 6 циклов (максимальная доза BCNU 1200 мг/м2).
Лекарство: ТМЗ 150 мг/м2 шесть 6-недельных циклов
150 мг/м2 перорально в 1-5 дни первой недели лучевой терапии. Повторите в общей сложности шесть 6-недельных циклов.
Экспериментальный: Пилотная рука №2: RT+TMZ+BCNU
Лучевая терапия в течение 6 недель одновременно с BCNU 150 мг/м2 и ТМЗ 150 мг/м2 шестью 8-недельными циклами.
Радиация: лучевая терапия
Доли 1,8 Гр (до изоцентра), 1 фракция в день, 5 дней в неделю до дозы 59,4 Гр в 33 фракциях.
Лекарство: БКНУ 150 мг/м2
BCNU 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно на 5-й день лучевой терапии и будет повторяться каждые восемь недель в общей сложности шесть циклов (максимальная общая доза BCNU 900 мг/м2).
Лекарство: ТМЗ 150 мг/м2 шесть 8-недельных циклов
150 мг/м2 перорально в 1-5 дни первой недели лучевой терапии. Повторите в общей сложности шесть 8-недельных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза III) Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. В соответствии с протоколом экспериментальные группы не были включены в анализ фазы III.
От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
(Фаза I) Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) на двух экспериментальных группах
Временное ограничение: От начала лечения до 3 мес.
Нежелательные явления оценивались с использованием CTCAE v2.0. Степень относится к тяжести нежелательного явления (НЯ). CTCAE v2.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определялась как легочная токсичность 3+ степени, тромбоцитопения 4+ степени (< 25 000 в течение 5 дней), нейтропения (< 500/мкл в течение 7 дней) или нейтропения любой продолжительности с лихорадкой, требующей госпитализации после одного снижение дозы на 50% в BCNU. 20% случаев легочной токсичности 3+ степени или 40% случаев тромбоцитопении и нейтропении 4+ степени считались неприемлемыми для группы лечения, сочетающей RT, TMZ и BCNU.
От начала лечения до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза III) Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
Сообщается трехлетняя ставка. Прогрессирование определяется как рентгенологическое увеличение размера поражения более чем на 25%, рецидив исследуемого поражения или развитие новых поражений, подтвержденное визуализацией. Время до прогрессирования опухоли оценивали с использованием функции кумулятивной заболеваемости (CIF) по прогрессированию опухоли, при этом смерть являлась конкурирующим риском. В соответствии с протоколом экспериментальные группы не были включены в анализ фазы III.
От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
(Фаза III) Количество пациентов с токсичностью 3 степени или выше
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
Нежелательные явления оценивались с использованием CTCAE v2.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v2.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. Количество пациентов с токсичностью степени или выше рассчитывали в целом и только для негематологической токсичности. В соответствии с протоколом экспериментальные группы не были включены в анализ фазы III.
От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
(Фаза III) Время выживания по статусу MGMT
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Образцы опухолевой ткани были проанализированы на статус метилирования метилгуанинметилтрансферазы (MGMT), классифицированный как метилированный по сравнению с неметилированным.
От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
(Фаза III) Выживание без прогресса по статусу MGMT
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.
Прогрессирование определяется как рентгенологическое увеличение размера поражения более чем на 25%, рецидив исследуемого поражения или развитие новых поражений, подтвержденное визуализацией. Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования или смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Образцы опухолевой ткани были проанализированы на статус метилирования метилгуанинметилтрансферазы (MGMT), классифицированный как метилированный по сравнению с неметилированным.
От рандомизации до даты смерти. Больных наблюдают до самой смерти. Анализ проводится после того, как было зарегистрировано 155 смертей, по оценкам, через 5,5 лет после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Следователи

  • Учебный стул: Kurt A. Jaeckle, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Peter Bushunow, MD, Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-9813
  • CDR0000067512
  • ECOG-R9813
  • NCCTG-RTOG-9813

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться