Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytarabina i UCN-01 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym oporną na leczenie lub z nawrotem

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I fazy UCN-01 i cytarabiny (ARA-C) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołami mielodysplastycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. UCN-01 może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na cytarabinę.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności cytarabiny i UCN-01 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z nawrotem lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki cytarabiny w skojarzeniu z UCN-01 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną lub nawrotową lub zespołem mielodysplastycznym. II. Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę, farmakokinetykę i farmakodynamikę tego schematu u tych pacjentów. III. Oceń działanie przeciwbiałaczkowe tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie cytarabiny z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 24 godziny w dniach 1-4 każdego kursu. Pacjenci otrzymują UCN-01 IV przez 24 godziny w dniach 2-4 kursu 1 i przez 36 godzin począwszy od dnia 2 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki cytarabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. Pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi (RAEB lub RAEB-T).
  2. 2. Stan wydajności =< 2
  3. 3. Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi badawczego charakteru tego badania zgodnie z polityką szpitala. Jedynym dopuszczalnym formularzem zgody jest formularz załączony na końcu niniejszego protokołu dla każdej uczestniczącej instytucji.
  4. 4. Pacjenci muszą być odstawieni od chemioterapii przez 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania i wyleczeni z toksycznych skutków tej terapii, chyba że istnieją dowody na szybko postępującą chorobę.
  5. 5. Bilirubina i kreatynina (lub klirens kreatyniny) powinny mieścić się w granicach normy obowiązującej w danej placówce.
  6. 6. Pacjenci musieli mieć nawrót lub brak odpowiedzi na chemioterapię opartą na ara-C w dużych dawkach (>=1 g/m2/dzień x 3 dni).
  7. 7. Skorygowany DLCO >50%.
  8. 8. Pacjenci z >=3 czynnikami ryzyka sercowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa w rodzinie, cukrzyca, hipercholesterolemia) powinni mieć wykonany test wysiłkowy medycyny nuklearnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. 1. Aktywność antyproliferacyjna eksperymentalnego leku może być szkodliwa dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia. Dlatego kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  2. 2. Pacjentom, którzy kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu szpiku i którzy mają dawcę, zostanie zaproponowany przeszczep.
  3. 3. Pacjenci z istniejącymi chorobami płuc, chorobą wieńcową w wywiadzie lub poddani radioterapii śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytarabina + UCN-01
Lek: 7-hydroksystaurosporyna (UCN-01)
20 mg/m2 dożylnie przez 24 godziny w dniach 2-4 kursu 1 i powyżej 36 godzin począwszy od dnia 2 kolejnych kursów. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy.
Lek: Cytarabina (Ara-C)
Dawka początkowa 1 g/m2 dożylnie w ciągu 24 godzin w dniach 1-4 każdego kursu. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy.
Inne nazwy:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Chlorowodorek cytozyny arabinozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Cytarabina + UCN-01
Ramy czasowe: Cykl 4 tygodniowy
Cykl 4 tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-99165 (Inny identyfikator: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 7-hydroksystaurosporyna (UCN-01)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj