Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytarabin a UCN-01 při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I UCN-01 a cytarabinu (ARA-C) u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickými syndromy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. UCN-01 může způsobit, že rakovinné buňky budou citlivější na cytarabin.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost cytarabinu a UCN-01 při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémii nebo myelodysplastický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku cytarabinu v kombinaci s UCN-01 u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem. II. Určete dávku limitující toxicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Posuďte antileukemický účinek tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky cytarabinu. Pacienti dostávají cytarabin IV během 24 hodin ve dnech 1-4 každého cyklu. Pacienti dostávají UCN-01 IV během 24 hodin ve dnech 2-4 1. kurzu a během 36 hodin počínaje dnem 2 následujících cyklů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po maximálně 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky cytarabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1. Pacienti s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy (RAEB nebo RAEB-T).
  2. 2. Stav výkonu =< 2
  3. 3. Podepsaný informovaný souhlas s uvedením, že pacienti jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami nemocnice. Jediným přijatelným formulářem souhlasu je formulář připojený na konci tohoto protokolu pro každou zúčastněnou instituci.
  4. 4. Pacienti musí být bez chemoterapie 2 týdny před vstupem do této studie a musí se zotavit z toxických účinků této terapie, pokud neexistuje důkaz o rychle progresivním onemocnění.
  5. 5. Bilirubin a kreatinin (nebo clearance kreatininu) by měly být v rámci ústavních normálních limitů.
  6. 6. Po vysoké dávce chemoterapie na bázi ara-C (>=1 g/m2/den x 3 dny) musí u pacientů dojít k relapsu nebo k selhání odpovědi.
  7. 7. Korigovaný DLCO >50 %.
  8. 8. Pacienti s >=3 kardiálními rizikovými faktory (kouření, hypertenze, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční, diabetes mellitus, hypercholesterolémie) by měli podstoupit zátěžový test nukleární medicíny.

Kritéria vyloučení:

  1. 1. Antiproliferační aktivita experimentálního léčiva může být škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojence. Proto budou vyloučeny březí a kojící samice. Pacientky ve fertilním věku by měly používat účinné metody antikoncepce.
  2. 2. Pacientům, kteří jsou způsobilí pro alogenní transplantaci dřeně a kteří mají dárce, bude nabídnuta transplantace.
  3. 3. Pacienti se stávajícími plicními chorobami, anamnézou ischemické choroby srdeční nebo kteří podstoupili radioterapii mediastina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytarabin + UCN-01
Lék: 7-hydroxystaurosporin (UCN-01)
20 mg/m2 IV během 24 hodin ve dnech 2-4 1. kúry a více než 36 hodin počínaje dnem 2 následujících cyklů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po maximálně 4 cykly.
Lék: Cytarabin (Ara-C)
Počáteční dávka 1 g/m2 IV po dobu 24 hodin ve dnech 1-4 každého cyklu. Léčba se opakuje každé 4 týdny po maximálně 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Cytarabin + UCN-01
Časové okno: 4týdenní cyklus
4týdenní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-99165 (Jiný identifikátor: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na 7-hydroxystaurosporin (UCN-01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit