Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cytarabine et UCN-01 dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute ou de syndrome myélodysplasique

27 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur l'UCN-01 et la cytarabine (ARA-C) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndromes myélodysplasiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. UCN-01 peut rendre les cellules cancéreuses plus sensibles à la cytarabine.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la cytarabine et de l'UCN-01 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute ou du syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de cytarabine lorsqu'elle est associée à l'UCN-01 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute ou de syndrome myélodysplasique. II. Déterminer la dose limitant la toxicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce régime chez ces patients. III. Évaluer l'effet antileucémique de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante sur la cytarabine. Les patients reçoivent de la cytarabine IV sur 24 heures les jours 1 à 4 de chaque cure. Les patients reçoivent UCN-01 IV sur 24 heures les jours 2 à 4 du cours 1 et sur 36 heures à partir du jour 2 des cours suivants. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un maximum de 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cytarabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 1. Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute ou de syndromes myélodysplasiques (AREB ou AREB-T).
  2. 2. Statut de performance de =< 2
  3. 3. Consentement éclairé signé indiquant que les patients sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole pour chaque établissement participant.
  4. 4. Les patients doivent avoir arrêté la chimiothérapie pendant 2 semaines avant d'entrer dans cette étude et se sont remis des effets toxiques de cette thérapie, à moins qu'il n'y ait des preuves d'une maladie rapidement évolutive.
  5. 5. La bilirubine et la créatinine (ou la clairance de la créatinine) doivent se situer dans les limites normales de l'établissement.
  6. 6. Les patients doivent avoir rechuté ou ne pas avoir répondu après une chimiothérapie à base d'ara-C à forte dose (>=1g/m2/jour x 3 jours).
  7. 7. DLCO corrigé > 50 %.
  8. 8. Les patients présentant >= 3 facteurs de risque cardiaque (tabagisme, hypertension, antécédents familiaux de maladie coronarienne, diabète sucré, hypercholestérolémie) doivent subir une épreuve d'effort de médecine nucléaire.

Critère d'exclusion:

  1. 1. L'activité antiproliférative du médicament expérimental peut être nocive pour le fœtus en développement ou le nourrisson. Par conséquent, les femmes enceintes et allaitantes seront exclues. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces.
  2. 2. Les patients éligibles à une greffe de moelle allogénique et qui ont un donneur se verront proposer une greffe.
  3. 3. Patients ayant des maladies pulmonaires existantes, des antécédents de maladie coronarienne ou qui ont reçu une radiothérapie du médiastin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytarabine + UCN-01
Médicament: 7-hydroxystaurosporine (UCN-01)
20 mg/m2 IV sur 24 heures les jours 2 à 4 du cycle 1 et sur 36 heures à partir du jour 2 des cycles suivants. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un maximum de 4 cours.
Médicament: Cytarabine (Ara-C)
Dose initiale 1 g/m2 IV sur 24 heures les jours 1 à 4 de chaque cure. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour un maximum de 4 cours.
Autres noms:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) Cytarabine + UCN-01
Délai: Cycle de 4 semaines
Cycle de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (Estimation)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-99165 (Autre identifiant: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner