阿糖胞苷和 UCN-01 治疗难治性或复发性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者
2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
UCN-01 和阿糖胞苷 (ARA-C) 在急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者中的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 UCN-01 可能使癌细胞对阿糖胞苷更敏感。
目的：I 期试验研究阿糖胞苷和 UCN-01 在治疗难治性或复发性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定阿糖胞苷联合 UCN-01 治疗难治性或复发性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者的最大耐受剂量。 二。 确定该方案在这些患者中的剂量限制性毒性、药代动力学和药效学。 三、 评估该方案在该患者群体中的抗白血病作用。
概要：这是阿糖胞苷的剂量递增、多中心研究。 患者在每个疗程的第 1-4 天接受超过 24 小时的阿糖胞苷静脉注射。 患者在课程 1 的第 2-4 天超过 24 小时接受 UCN-01 IV，并在后续课程的第 2 天开始超过 36 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗，最多 4 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的阿糖胞苷，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。
预计应计：本研究最多可招募 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.难治性或复发性急性髓性白血病，或骨髓增生异常综合征（RAEB或RAEB-T）患者。
- 2.性能状态=<2
- 3. 签署知情同意书，表明患者了解本研究的研究性质，符合医院的政策。 唯一可接受的同意书是每个参与机构附在本协议末尾的同意书。
- 4. 除非有疾病快速进展的证据，否则患者在进入本研究前必须已停止化疗 2 周，并且已从该疗法的毒性作用中恢复过来。
- 5. 胆红素和肌酐（或肌酐清除率）应在机构正常范围内。
- 6. 患者必须在大剂量ara-C（>=1g/m2/day x 3 days）化疗后复发或无反应。
- 7. 修正后的 DLCO >50%。
- 8.≥3种心脏危险因素（吸烟、高血压、冠状动脉疾病家族史、糖尿病、高胆固醇血症）的患者应进行核医学负荷试验。
排除标准：
- 1. 实验药物的抗增殖活性可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害。 因此，孕妇和哺乳期女性将被排除在外。 有生育能力的患者应采取有效的避孕方法。
- 2. 符合同种异体骨髓移植条件且有供体的患者将接受移植。
- 3.已有肺部疾病、冠状动脉疾病史或接受过纵隔放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿糖胞苷 + UCN-01
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20 mg/m2 IV 在课程 1 的第 2-4 天超过 24 小时，并在后续课程的第 2 天开始超过 36 小时。
治疗每 4 周重复一次，最多 4 个疗程。
在每个疗程的第 1-4 天，24 小时内开始剂量为 1 g/m2 IV。
治疗每 4 周重复一次，最多 4 个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 阿糖胞苷 + UCN-01
大体时间：4周周期
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4周周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2000年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月23日
首次发布 (估计)
2004年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DM99-165
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA062461 (美国 NIH 拨款/合同)
- MDA-DM-99165 (其他标识符：NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T99-0100
- CDR0000067522 (注册表标识符：NCI PDQ)
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