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불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 시타라빈 및 UCN-01

2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 UCN-01 및 시타라빈(ARA-C)의 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. UCN-01은 암세포를 시타라빈에 더 민감하게 만들 수 있습니다.

목적: 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자 치료에서 시타라빈 및 UCN-01의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 UCN-01과 병용 시 시타라빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성, 약동학 및 약력학을 결정합니다. III. 이 환자 집단에서 이 요법의 항백혈병 효과를 평가하십시오.

개요: 이것은 시타라빈의 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 각 과정의 1-4일에 24시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 과정 1의 2-4일차에 24시간 동안 그리고 후속 과정의 2일차에서 시작하여 36시간 동안 UCN-01 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 시타라빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1. 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(RAEB 또는 RAEB-T) 환자.
  2. 2. 성능 상태 =< 2
  3. 3. 환자가 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서. 유일하게 허용되는 동의 양식은 각 참여 기관에 대해 이 프로토콜의 끝에 첨부된 양식입니다.
  4. 4. 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 한, 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  5. 5. 빌리루빈과 크레아티닌(또는 크레아티닌 청소율)은 제도적 정상 한계 내에 있어야 합니다.
  6. 6. 환자는 고용량 ara-C 기반(>=1g/m2/일 x 3일) 화학 요법 후에 재발했거나 반응하지 않아야 합니다.
  7. 7. 수정된 DLCO >50%.
  8. 8. 심장 위험인자(흡연, 고혈압, 관상동맥질환 가족력, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증)가 3개 이상인 환자는 핵의학 스트레스 검사를 받아야 한다.

제외 기준:

  1. 1. 실험 약물의 항증식 활성은 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있습니다. 따라서 임산부와 수유중인 여성은 제외됩니다. 가임 환자는 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
  2. 2. 동종이계 골수 이식에 적합하고 공여자가 있는 환자에게 이식이 제공됩니다.
  3. 3. 폐질환이 있거나 관상동맥질환의 병력이 있거나 종격동에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타라빈 + UCN-01
의약품: 7-하이드록시스타우로스포린(UCN-01)
코스 1의 2-4일차에 24시간 동안 20mg/m2 정맥주사하고 후속 코스의 2일차부터 36시간 동안 정맥주사합니다. 치료는 최대 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
의약품: 시타라빈(Ara-C)
각 과정의 1-4일차에 24시간 동안 시작 용량 1g/m2 IV. 치료는 최대 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 사이토사르
  • 데포시트
  • 아라-C
  • 사이토신 아라비노신염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 시타라빈 + UCN-01
기간: 4주 주기
4주 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM99-165
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-DM-99165 (기타 식별자: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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