Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитарабин и UCN-01 в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования UCN-01 и цитарабина (ARA-C) у пациентов с острым миелогенным лейкозом и миелодиспластическими синдромами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. UCN-01 может сделать раковые клетки более чувствительными к цитарабину.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности цитарабина и UCN-01 в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу цитарабина в сочетании с UCN-01 у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом. II. Определите ограничивающую дозу токсичность, фармакокинетику и фармакодинамику этого режима у этих пациентов. III. Оцените противолейкемический эффект этого режима у этой группы пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование цитарабина с повышением дозы. Пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 24 часов в дни 1-4 каждого курса. Пациенты получают UCN-01 внутривенно в течение 24 часов со 2-го по 4-й день курса 1 и в течение 36 часов, начиная со 2-го дня последующих курсов. Лечение повторяют каждые 4 недели максимум 4 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают цитарабин в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 1. Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим острым миелогенным лейкозом или миелодиспластическими синдромами (РАИБ или РАИБ-Т).
  2. 2. Статус производительности =< 2
  3. 3. Подписанное информированное согласие, указывающее, что пациенты осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы. Единственной приемлемой формой согласия является та, которая прилагается в конце настоящего протокола для каждого участвующего учреждения.
  4. 4. Пациенты должны были отказаться от химиотерапии в течение 2 недель до включения в это исследование и восстановиться после токсических эффектов этой терапии, если нет признаков быстро прогрессирующего заболевания.
  5. 5. Билирубин и креатинин (или клиренс креатинина) должны быть в пределах установленной нормы.
  6. 6. У пациентов должен быть рецидив или отсутствие ответа после химиотерапии высокими дозами на основе ara-C (>=1 г/м2/день x 3 дня).
  7. 7. Исправлено DLCO > 50%.
  8. 8. Пациенты с >=3 факторами сердечного риска (курение, артериальная гипертензия, семейный анамнез ишемической болезни сердца, сахарный диабет, гиперхолестеринемия) должны пройти стресс-тест ядерной медицины.

Критерий исключения:

  1. 1. Антипролиферативная активность экспериментального препарата может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку. Поэтому беременные и кормящие самки будут исключены. Пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
  2. 2. Пациентам, имеющим право на аллогенную трансплантацию костного мозга и имеющим донора, будет предложена трансплантация.
  3. 3. Пациенты с существующими легочными заболеваниями, ИБС в анамнезе или получившие лучевую терапию средостения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитарабин + UCN-01
Лекарство: 7-гидроксистауроспорин (UCN-01)
20 мг/м2 внутривенно в течение 24 часов со 2-го по 4-й день курса 1 и в течение 36 часов, начиная со 2-го дня последующих курсов. Лечение повторяют каждые 4 недели максимум 4 курса.
Лекарство: Цитарабин (Ара-С)
Начальная доза 1 г/м2 в/в в течение 24 часов в 1-4 дни каждого курса. Лечение повторяют каждые 4 недели максимум 4 курса.
Другие имена:
  • Цитозар
  • ДепоЦит
  • АРА-С
  • Цитозин арабинозина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) цитарабин + UCN-01
Временное ограничение: 4-недельный цикл
4-недельный цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-99165 (Другой идентификатор: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться