Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytarabin og UCN-01 ved behandling av pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av UCN-01 og Cytarabin (ARA-C) hos pasienter med akutt myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. UCN-01 kan gjøre kreftceller mer følsomme for cytarabin.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av cytarabin og UCN-01 ved behandling av pasienter som har refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av cytarabin når det kombineres med UCN-01 hos pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom. II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet hos disse pasientene. III. Vurder antileukemieffekten av dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie av cytarabin. Pasienter får cytarabin IV i løpet av 24 timer på dag 1-4 i hver kur. Pasienter får UCN-01 IV over 24 timer på dag 2-4 av kurs 1 og over 36 timer som begynner på dag 2 av påfølgende kurs. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av cytarabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 1. Pasienter med refraktær eller residiverende akutt myelogen leukemi, eller myelodysplastiske syndromer (RAEB eller RAEB-T).
  2. 2. Ytelsesstatus på =< 2
  3. 3. Signert informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien i tråd med sykehusets retningslinjer. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er det vedlagt på slutten av denne protokollen for hver deltakende institusjon.
  4. 4. Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 2 uker før de gikk inn i denne studien og kommet seg etter de toksiske effektene av den behandlingen, med mindre det er tegn på raskt progredierende sykdom.
  5. 5. Bilirubin og kreatinin (eller kreatininclearance) bør være innenfor institusjonelle normale grenser.
  6. 6. Pasienter må ha fått tilbakefall eller ikke respondert etter høydose ara-C-basert (>=1g/m2/dag x 3 dager) kjemoterapi.
  7. 7. Korrigert DLCO >50%.
  8. 8. Pasienter med >=3 hjerterisikofaktorer (røyking, hypertensjon, familiehistorie med koronarsykdom, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi) bør ha en nukleærmedisinsk stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Den anti-proliferative aktiviteten til det eksperimentelle stoffet kan være skadelig for det utviklende fosteret eller ammende spedbarn. Derfor vil gravide og ammende kvinner bli ekskludert. Pasienter i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder.
  2. 2. Pasienter som er kvalifisert for allogen margtransplantasjon og som har donor vil få tilbud om transplantasjon.
  3. 3. Pasienter med eksisterende lungesykdommer, historie med koronarsykdom eller som har fått strålebehandling mot mediastinum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytarabin + UCN-01
Legemiddel: 7-hydroksystaurosporin (UCN-01)
20 mg/m2 IV over 24 timer på dag 2-4 av kurs 1 og over 36 timer som begynner på dag 2 av påfølgende kurs. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 4 kurer.
Legemiddel: Cytarabin (Ara-C)
Startdose 1 g/m2 IV over 24 timer på dag 1-4 i hver kur. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 4 kurer.
Andre navn:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Cytosin arabinosin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) Cytarabin + UCN-01
Tidsramme: 4 ukers syklus
4 ukers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM99-165
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-99165 (Annen identifikator: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere