Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytarabin og UCN-01 til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af UCN-01 og Cytarabin (ARA-C) hos patienter med akut myelogen leukæmi og myelodysplastiske syndromer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. UCN-01 kan gøre kræftceller mere følsomme over for cytarabin.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cytarabin og UCN-01 til behandling af patienter, der har refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af cytarabin i kombination med UCN-01 hos patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom. II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, farmakokinetik og farmakodynamik for dette regime hos disse patienter. III. Vurder antileukæmi-effekten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse af cytarabin. Patienterne får cytarabin IV over 24 timer på dag 1-4 i hvert forløb. Patienter modtager UCN-01 IV over 24 timer på dag 2-4 i kursus 1 og over 36 timer begyndende på dag 2 i efterfølgende forløb. Behandlingen gentages hver 4. uge i maksimalt 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cytarabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1. Patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (RAEB eller RAEB-T).
  2. 2. Ydeevnestatus for =< 2
  3. 3. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienter er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker. Den eneste acceptable samtykkeerklæring er den, der er vedhæftet i slutningen af ​​denne protokol for hver deltagende institution.
  4. 4. Patienter skal have været ude af kemoterapi i 2 uger før de påbegyndte denne undersøgelse og være kommet sig over de toksiske virkninger af den terapi, medmindre der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom.
  5. 5. Bilirubin og kreatinin (eller kreatininclearance) bør være inden for institutionelle normale grænser.
  6. 6. Patienter skal have haft tilbagefald eller ikke reageret efter højdosis ara-C-baseret (>=1g/m2/dag x 3 dage) kemoterapi.
  7. 7. Korrigeret DLCO >50%.
  8. 8. Patienter med >=3 hjerterisikofaktorer (rygning, hypertension, familiehistorie med koronararteriesygdom, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi) bør have en nuklearmedicinsk stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Den anti-proliferative aktivitet af det eksperimentelle lægemiddel kan være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn. Derfor vil gravide og ammende kvinder blive udelukket. Patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder.
  2. 2. Patienter, der er berettiget til allogen marvstransplantation, og som har en donor, vil blive tilbudt transplantation.
  3. 3. Patienter med eksisterende lungesygdomme, anamnese med koronararteriesygdom eller som har modtaget strålebehandling til mediastinum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytarabin + UCN-01
Medicin: 7-hydroxystaurosporin (UCN-01)
20 mg/m2 IV over 24 timer på dag 2-4 af kursus 1 og over 36 timer begyndende på dag 2 i efterfølgende kurser. Behandlingen gentages hver 4. uge i maksimalt 4 forløb.
Medicin: Cytarabin (Ara-C)
Startdosis 1 g/m2 IV over 24 timer på dag 1-4 i hvert kursus. Behandlingen gentages hver 4. uge i maksimalt 4 forløb.
Andre navne:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) Cytarabin + UCN-01
Tidsramme: 4 ugers cyklus
4 ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2004

Først opslået (Skøn)

26. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM99-165
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-99165 (Anden identifikator: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med 7-hydroxystaurosporin (UCN-01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner