Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytarabine en UCN-01 bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van UCN-01 en cytarabine (ARA-C) bij patiënten met acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. UCN-01 kan kankercellen gevoeliger maken voor cytarabine.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van cytarabine en UCN-01 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis cytarabine in combinatie met UCN-01 bij patiënten met refractaire of recidiverende acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom. II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit regime bij deze patiënten. III. Beoordeel het antileukemie-effect van dit regime bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, multicenter studie van cytarabine. Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 24 uur op dag 1-4 van elke kuur. Patiënten krijgen UCN-01 IV gedurende 24 uur op dag 2-4 van kuur 1 en meer dan 36 uur vanaf dag 2 van volgende kuren. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses cytarabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1. Patiënten met refractaire of recidiverende acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen (RAEB of RAEB-T).
  2. 2. Prestatiestatus van =< 2
  3. 3. Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat patiënten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis. Het enige aanvaardbare toestemmingsformulier is het formulier dat voor elke deelnemende instelling aan het einde van dit protocol is gevoegd.
  4. 4. Patiënten moeten 2 weken zonder chemotherapie zijn geweest voordat ze aan dit onderzoek begonnen en hersteld waren van de toxische effecten van die therapie, tenzij er aanwijzingen zijn voor een snel progressieve ziekte.
  5. 5. Bilirubine en creatinine (of creatinineklaring) moeten binnen de normale institutionele grenzen blijven.
  6. 6. Patiënten moeten een recidief hebben gehad of niet hebben gereageerd na een hoge dosis ara-C-gebaseerde (>=1g/m2/dag x 3 dagen) chemotherapie.
  7. 7. Gecorrigeerde DLCO >50%.
  8. 8. Patiënten met >=3 cardiale risicofactoren (roken, hypertensie, familiale voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, diabetes mellitus, hypercholesterolemie) dienen een nucleair geneeskundige stresstest te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. De anti-proliferatieve activiteit van het experimentele geneesmiddel kan schadelijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus of het zogende kind. Daarom worden zwangere en zogende vrouwen uitgesloten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
  2. 2. Patiënten die in aanmerking komen voor allogene beenmergtransplantatie en een donor hebben, krijgen een transplantatie aangeboden.
  3. 3. Patiënten met bestaande longziekten, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of die radiotherapie van het mediastinum hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytarabine + UCN-01
Geneesmiddel: 7-hydroxystaurosporine (UCN-01)
20 mg/m2 IV gedurende 24 uur op dag 2-4 van kuur 1 en gedurende 36 uur vanaf dag 2 van volgende kuren. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren.
Geneesmiddel: Cytarabine (Ara-C)
Startdosis 1 g/m2 IV gedurende 24 uur op dag 1-4 van elke kuur. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren.
Andere namen:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Cytosine arabinosine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) Cytarabine + UCN-01
Tijdsspanne: Cyclus van 4 weken
Cyclus van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-99165 (Andere identificatie: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren