Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytarabiini ja UCN-01 hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

UCN-01:n ja sytarabiinin (ARA-C) vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. UCN-01 voi tehdä syöpäsoluista herkempiä sytarabiinille.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus sytarabiinin ja UCN-01:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä sytarabiinin suurin siedetty annos yhdistettynä UCN-01:n kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman antileukemiavaikutus tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Tämä on sytarabiinin annosten nosto, monikeskustutkimus. Potilaat saavat sytarabiini IV 24 tunnin ajan kunkin kurssin päivinä 1-4. Potilaat saavat UCN-01 IV:tä 24 tunnin ajan kurssin 1 päivinä 2–4 ja yli 36 tunnin ajan seuraavien kurssien päivästä 2 alkaen. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat sytarabiinia nousevia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (RAEB tai RAEB-T).
  2. 2. Suorituskykytila ​​=< 2
  3. 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on kunkin osallistuvan laitoksen tämän pöytäkirjan lopussa oleva lomake.
  4. 4. Potilaiden on täytynyt olla poissa kemoterapiasta 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja toipuneena hoidon toksisista vaikutuksista, ellei ole näyttöä nopeasti etenevästä taudista.
  5. 5. Bilirubiinin ja kreatiniinin (tai kreatiniinipuhdistuman) tulee olla laitoksen normaalien rajojen sisällä.
  6. 6. Potilailla on täytynyt olla uusiutunut tai heillä ei ole ollut vastetta suuriannoksisen ara-C-pohjaisen (>=1 g/m2/vrk x 3 päivää) kemoterapian jälkeen.
  7. 7. Korjattu DLCO >50 %.
  8. 8. Potilaille, joilla on >=3 sydämen riskitekijää (tupakointi, verenpainetauti, suvussa sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, hyperkolesterolemia), tulee tehdä isotooppilääketieteellinen stressitesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 1. Kokeellisen lääkkeen antiproliferatiivinen vaikutus voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle. Siksi raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  2. 2. Potilaille, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen luuytimensiirtoon ja joilla on luovuttaja, tarjotaan siirtoa.
  3. 3. Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai jotka ovat saaneet sädehoitoa välikarsinaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytarabiini + UCN-01
Lääke: 7-hydroksistaurosporiini (UCN-01)
20 mg/m2 IV 24 tunnin aikana kurssin 1 päivinä 2-4 ja yli 36 tunnin ajan 2. päivästä alkaen seuraavilla kursseilla. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Lääke: Sytarabiini (Ara-C)
Aloitusannos 1 g/m2 IV 24 tunnin aikana kunkin kurssin päivinä 1-4. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Sytosiiniarabinosiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Sytarabine + UCN-01
Aikaikkuna: 4 viikon kierto
4 viikon kierto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-99165 (Muu tunniste: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa