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Cytarabin und UCN-01 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zu UCN-01 und Cytarabin (ARA-C) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. UCN-01 kann Krebszellen empfindlicher gegenüber Cytarabin machen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cytarabin und UCN-01 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Cytarabin in Kombination mit UCN-01 bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom. II. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Antileukämie-Wirkung dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Cytarabin. Die Patienten erhalten Cytarabin IV über 24 Stunden an den Tagen 1–4 jedes Kurses. Die Patienten erhalten UCN-01 IV über 24 Stunden an den Tagen 2–4 von Kurs 1 und über 36 Stunden ab Tag 2 der nachfolgenden Kurse. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Cytarabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen (RAEB oder RAEB-T).
  2. 2. Leistungsstatus von =< 2
  3. 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Patienten des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind. Das einzig akzeptable Einverständnisformular ist das am Ende dieses Protokolls für jede teilnehmende Einrichtung beigefügte Formular.
  4. 4. Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie zwei Wochen lang keine Chemotherapie erhalten haben und sich von den toxischen Wirkungen dieser Therapie erholt haben, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung vor.
  5. 5. Bilirubin und Kreatinin (oder Kreatinin-Clearance) sollten innerhalb der institutionellen Normalgrenzen liegen.
  6. 6. Die Patienten müssen nach einer hochdosierten Chemotherapie auf Ara-C-Basis (>= 1 g/m2/Tag x 3 Tage) einen Rückfall erlitten haben oder nicht darauf angesprochen haben.
  7. 7. Korrigierter DLCO >50 %.
  8. 8. Patienten mit >=3 kardialen Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit in der Familie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie) sollten sich einem nuklearmedizinischen Stresstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. 1. Die antiproliferative Wirkung des experimentellen Arzneimittels kann für den sich entwickelnden Fötus oder das gestillte Kind schädlich sein. Daher werden schwangere und stillende Frauen ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  2. 2. Patienten, die für eine allogene Knochenmarktransplantation in Frage kommen und einen Spender haben, wird eine Transplantation angeboten.
  3. 3. Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytarabin + UCN-01
Arzneimittel: 7-Hydroxystaurosporin (UCN-01)
20 mg/m2 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 2–4 von Kurs 1 und über 36 Stunden ab Tag 2 der nachfolgenden Kurse. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 4 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Cytarabin (Ara-C)
Anfangsdosis 1 g/m2 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1–4 jedes Kurses. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 4 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • ARA-C
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) Cytarabin + UCN-01
Zeitfenster: 4-Wochen-Zyklus
4-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM99-165
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-99165 (Andere Kennung: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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