Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citarabin és az UCN-01 refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az UCN-01 és a citarabin (ARA-C) I. fázisú vizsgálata akut mielogén leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az UCN-01 érzékenyebbé teheti a rákos sejteket a citarabinra.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a citarabin és az UCN-01 hatékonyságának tanulmányozására refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a citarabin maximális tolerálható dózisát UCN-01-vel kombinálva refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg e kezelési rend dóziskorlátozó toxicitását, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját ezeknél a betegeknél. III. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a leukémia elleni hatását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez a citarabin dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálata. A betegek 24 órán keresztül kapnak IV. citarabint az egyes kúrák 1-4. napján. A betegek UCN-01 IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1. tanfolyam 2-4. napján, és több mint 36 órán keresztül a következő tanfolyamok 2. napjától kezdődően. A kezelés 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adag citarabint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. Refrakter vagy kiújult akut mielogén leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában (RAEB vagy RAEB-T) szenvedő betegek.
  2. 2. A teljesítmény állapota =< 2
  3. 3. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy a betegek tisztában vannak e tanulmány vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával. Az egyetlen elfogadható beleegyezési formanyomtatvány a jelen jegyzőkönyv végén található minden részt vevő intézmény esetében.
  4. 4. A betegeknek 2 hétig a kemoterápián kívül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt, és fel kell gyógyulniuk a terápia toxikus hatásaiból, hacsak nincs bizonyíték a gyorsan progresszív betegségre.
  5. 5. A bilirubin és a kreatinin (vagy a kreatinin-clearance) az intézményi normál határokon belül kell legyen.
  6. 6. A nagy dózisú ara-C-alapú (>=1g/m2/nap x 3 nap) kemoterápia után a betegeknek relapszusban kell lenniük, vagy nem reagáltak.
  7. 7. Korrigált DLCO >50%.
  8. 8. Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 3 kardiális kockázati tényező (dohányzás, magas vérnyomás, családi anamnézisben szerepel koszorúér-betegség, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia) nukleáris orvosi stressztesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. 1. A kísérleti gyógyszer antiproliferatív hatása káros lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre. Ezért a terhes és szoptató nőstények kizárásra kerülnek. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
  2. 2. Az allogén csontvelő-transzplantációra alkalmas és donorral rendelkező betegek transzplantációt ajánlanak fel.
  3. 3. Tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel, vagy akik a mediastinum sugárkezelését kapták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citarabin + UCN-01
Drog: 7-hidroxi-sztaurosporin (UCN-01)
20 mg/m2 IV 24 órán keresztül az 1. kúra 2-4. napján, és 36 órán keresztül a következő kúrák 2. napjától kezdődően. A kezelés 4 hetente ismétlődik, legfeljebb 4 kúra erejéig.
Drog: Citarabin (Ara-C)
Kezdő adag 1 g/m2 IV 24 órán keresztül minden kúra 1-4. napján. A kezelés 4 hetente ismétlődik, legfeljebb 4 kúra erejéig.
Más nevek:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Citozin arabinozin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) citarabin + UCN-01
Időkeret: 4 hetes ciklus
4 hetes ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM99-165
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA062461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-DM-99165 (Egyéb azonosító: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel