Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytarabin och UCN-01 vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

27 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av UCN-01 och Cytarabin (ARA-C) hos patienter med akut myelogen leukemi och myelodysplastiska syndrom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. UCN-01 kan göra cancerceller mer känsliga för cytarabin.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av cytarabin och UCN-01 vid behandling av patienter som har refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av cytarabin i kombination med UCN-01 hos patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom. II. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för denna kur hos dessa patienter. III. Bedöm antileukemieffekten av denna regim i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie av cytarabin. Patienterna får cytarabin IV under 24 timmar på dag 1-4 av varje kur. Patienter får UCN-01 IV under 24 timmar på dag 2-4 av kurs 1 och över 36 timmar med början på dag 2 i efterföljande kurser. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av cytarabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 1. Patienter med refraktär eller återfallande akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom (RAEB eller RAEB-T).
  2. 2. Prestandastatus för =< 2
  3. 3. Undertecknat informerat samtycke som indikerar att patienter är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll för varje deltagande institution.
  4. 4. Patienter måste ha varit borta från kemoterapi i 2 veckor innan de påbörjade denna studie och återhämtat sig från de toxiska effekterna av den behandlingen, såvida det inte finns tecken på snabbt progressiv sjukdom.
  5. 5. Bilirubin och kreatinin (eller kreatininclearance) bör ligga inom institutionella normala gränser.
  6. 6. Patienter måste ha återfallit eller inte svarat efter högdos ara-C-baserad (>=1g/m2/dag x 3 dagar) kemoterapi.
  7. 7. Korrigerad DLCO >50%.
  8. 8. Patienter med >=3 hjärtriskfaktorer (rökning, högt blodtryck, familjehistoria med kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi) bör genomgå ett nukleärmedicinskt stresstest.

Exklusions kriterier:

  1. 1. Den antiproliferativa aktiviteten hos det experimentella läkemedlet kan vara skadligt för det utvecklande fostret eller det ammande barnet. Därför kommer gravida och ammande kvinnor att uteslutas. Patienter i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel.
  2. 2. Patienter som är berättigade till allogen märgtransplantation och som har en donator kommer att erbjudas transplantation.
  3. 3. Patienter med befintliga lungsjukdomar, anamnes på kranskärlssjukdom eller som har fått strålbehandling mot mediastinum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytarabin + UCN-01
Läkemedel: 7-hydroxistaurosporin (UCN-01)
20 mg/m2 IV under 24 timmar på dag 2-4 av kurs 1 och över 36 timmar med början på dag 2 av efterföljande kurser. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 4 kurer.
Läkemedel: Cytarabin (Ara-C)
Startdos 1 g/m2 IV under 24 timmar dag 1-4 av varje kur. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i maximalt 4 kurer.
Andra namn:
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • ARA-C
  • Cytosin arabinosin hydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) Cytarabin + UCN-01
Tidsram: 4 veckors cykel
4 veckors cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM99-165
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-DM-99165 (Annan identifierare: NCI PDQ/UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T99-0100
  • CDR0000067522 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera