ポルフィリン症 III の研究: 急性ポルフィリン症におけるヘムとスズ メソポルフィリン
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 無症候性急性間欠性ポルフィリン症患者のポルフィリン前駆体を低下させるアルギン酸ヘム単独またはメソポルフィリンスズとの併用の有効性を比較する。
Ⅱ．この患者集団におけるこれらの治療レジメンの安全性と忍容性を評価し、比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは非盲検の用量範囲研究です。 患者はアルギン酸ヘムを単独で、またはスズメソポルフィリンと組み合わせて投与されます。
患者は、スズメソポルフィリン IV を単回投与されます。 アルギン酸ヘムは、単回の静脈内注入として投与されます。
患者は 4 人のコホートに登録されます。その後の 4 人の患者のコホートには、2 つの異なる用量のアルギン酸ヘムのうちの 1 つと組み合わせて、漸増用量のスズ メソポルフィリンが投与されます。 被験者は一定の食事を維持する必要があります。
副作用を経験している患者は、臨床的に示されているように追跡されます。
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021-6399
- Rockefeller University Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -少なくとも1か月間寛解している急性間欠性ポルフィリン症が記録されている
- ポルフィリン前駆体の排泄増加
- -ポルフィリン症による神経内臓症状が少なくとも1か月間ない
--先行・同時療法--
- -以前のヘム調製療法から少なくとも1か月
- 研究中に投与量と投与パターンが一定に保たれている限り、共存する状態のための同時投薬は許可されます
--患者の特徴--
- 腎臓：24時間ごとに少なくとも20mgの尿中ポルフォビリノーゲン排泄
- その他： 妊娠していない 妊娠中の女性患者は、研究中および研究の少なくとも6か月前に効果的な避妊を使用する必要があります 病気の症状から少なくとも1か月経っている 次のような同時急性出血性障害はありません。別のヘム製剤、または関連するヘム類似体 患者へのリスクを高める可能性のあるその他の状態はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13185
- UTMB-FDR001459
- UTMB-96-476
- UTMB-96-318
- UTMB-FDR000710
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