Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser i porfyri III: hæm og tin mesoporphyrin ved akut porfyri

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​hæmarginat, enkeltvis eller i kombination med tin mesoporphyrin, til at sænke porphyrin precursorer hos patienter med asymptomatisk akut intermitterende porfyri.

II. Evaluer og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en ikke-blind, dosis varierende undersøgelse. Patienter får hæm arginat alene eller i kombination med tin mesoporphyrin.

Patienter får tin mesoporphyrin IV som en enkelt dosis. Heme arginat administreres som en enkelt intravenøs infusion.

Patienter indtastes i kohorter på 4. Efterfølgende kohorter på 4 patienter modtager hver eskalerende doser af tin mesoporphyrin i kombination med 1 af 2 forskellige doser af hæmarginat. Forsøgspersoner skal opretholde en konstant kost.

Patienter, der oplever bivirkninger, følges som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Dokumenteret akut intermitterende porfyri i remission i mindst 1 måned
  • Øget udskillelse af porphyrinprækursorer
  • Fravær af neuroviscerale symptomer på grund af porfyri i mindst 1 måned

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Mindst 1 måned siden tidligere hæmpræparatbehandling
  • Samtidig medicinering for sameksisterende tilstand er tilladt, så længe dosis og administrationsmønster holdes konstant under undersøgelsen

--Patientkarakteristika--

  • Renal: Urinporfobilinogen udskillelse på mindst 20 mg hver 24. time
  • Andet: Ikke gravid Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention under og mindst 6 måneder før undersøgelsen. Mindst 1 måned siden eventuelle sygdomssymptomer Ingen samtidig akut blødningslidelse såsom: Gastrointestinal blødning Intracerebral blødning Ingen kendt overfølsomhed over for hæmarginat, tin mesoporphyrin, andet hæmpræparat eller relateret hæmalog Ingen anden tilstand, der kan øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner