Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u porfyrie III: Hem a cínový mezoporfyrin u akutní porfyrie

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Porovnat účinnost hemarginátu, samostatně nebo v kombinaci s cínatým mesoporfyrinem, při snižování prekurzorů porfyrinů u pacientů s asymptomatickou akutní intermitentní porfyrií.

II. Vyhodnoťte a porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto léčebných režimů u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je nezaslepená studie s rozsahem dávek. Pacienti dostávají hemarginát samotný nebo v kombinaci s mesoporfyrinem cínu.

Pacienti dostávají cínový mesoporfyrin IV jako jednu dávku. Hemarginát se podává jako jediná intravenózní infuze.

Pacienti jsou zařazeni do kohort po 4. Následující kohorty po 4 pacientech dostávají eskalující dávky mesoporfyrinu cínu v kombinaci s 1 ze 2 různých dávek hemearginátu. Subjekty musí udržovat stálou dietu.

Pacienti, u kterých se objeví nežádoucí účinky, jsou sledováni podle klinické indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Dokumentovaná akutní intermitentní porfyrie v remisi po dobu nejméně 1 měsíce
  • Zvýšené vylučování porfyrinových prekurzorů
  • Absence neuroviscerálních příznaků v důsledku porfyrie po dobu alespoň 1 měsíce

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí terapie přípravou hemu
  • Současná medikace pro koexistující stav je povolena, pokud se během studie udrží konstantní dávka a vzor podávání

-- Charakteristika pacienta --

  • Renální: Vylučování porfobilinogenu močí nejméně 20 mg každých 24 hodin
  • Jiné: Netěhotné Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců před studií používat účinnou antikoncepci Alespoň 1 měsíc od jakýchkoli příznaků onemocnění Žádné souběžné akutní hemoragické poruchy, jako jsou: Gastrointestinální krvácení Intracerebrální krvácení Není známá přecitlivělost na hemarginát, cínový mesoporfyrin, jiný přípravek hemu nebo příbuzný analog hemu Žádný jiný stav, který by mohl zvýšit riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cínový mesoporfyrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit